引言：有關醫(yī)療器械CE認證，特別是MDR和IVDR的咨詢較多，因此，近期稍有空閑都在致力于為大家科普更多醫(yī)療器械CE認證相關知識。
IVDR流程：
1、分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍
2、確定該器械的分類(風險分級)
3、選擇相應的符合性評價程序
4、選擇公告機構
5、確認適用的基本要求/有關的協(xié)調(diào)標準
6、確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準, 并使證據(jù)文件化
7、歐盟授權代表。
8、歐洲注冊。
9、對于需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程序
10、起草符合性聲明并加貼CE標志。
以上供您參考。