如何確定環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量指標(biāo)？
發(fā)布日期:2021-06-19 10:35瀏覽次數(shù):3280次
如何確定環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量指標(biāo)？
如何確定環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量指標(biāo)？
對于采用環(huán)氧乙烷滅菌的無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械注冊申請人可參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中對于單件/套器械EO殘留限量指標(biāo)。若參考GB/T 16886.7-2015中允許限量，申請人應(yīng)考慮產(chǎn)品實際使用時多器械聯(lián)用情況，并結(jié)合產(chǎn)品EO殘留量實際控制水平，制定單件/套產(chǎn)品符合要求的環(huán)氧乙烷殘留限量，并提供相關(guān)依據(jù)。