無菌醫(yī)療器械包裝封口過程確認包括什么？
發(fā)布日期:2022-07-24 12:51瀏覽次數(shù):2325次
對于無菌醫(yī)療器械注冊?質(zhì)量體系來說，驗證確認事項不僅是多，而且復(fù)雜。本文為大家介紹無菌醫(yī)療器械包裝封口過程確認包括什么。
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無菌醫(yī)療器械包裝封口過程確認包括什么？
無菌包裝封口過程確認的目的是通過一系列試驗和文件記錄，證實可以持續(xù)提供可被接受的無菌包裝封口過程。進行無菌包裝封口過程確認，首先應(yīng)組建一個過程確認小組以確保過程確認工作的進行。確認小組的成員一般來自研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、采購等部門的工作人員。確認小組應(yīng)制定過程確認方案并按照方案完成過程確認工作。無菌包裝封口過程確認的過程一般應(yīng)包括安裝確認，運行確認和性能確認。