醫(yī)療器械注冊申請人申請減免注冊體系核查時，如何判定本產品和對比產品具有基本相同生產條件和生產工藝？
申請免于醫(yī)療器械注冊體系考核，體外診斷試劑注冊產品和非體外診斷試劑注冊產品在判定生產條件和生產工藝上略有不同，具體如下：
1.非體外診斷試劑類醫(yī)療器械注冊產品：
（1）適用相同生產質量管理規(guī)范附錄；
（2）需為相同“一級產品類別”（參照《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版），如均屬14-01，01為一級產品類別號）；
（3）工作原理基本相同且生產條件和生產工藝未發(fā)生重大改變。
2.體外診斷試劑注冊產品：
（1）需為相同“產品類別”（參照《體外診斷試劑分類子目錄》（2013版），如均屬Ⅱ-1 用于蛋白質檢測的試劑）；
（2）方法學相同的；
（3）技術原理基本相同且生產條件和生產工藝未發(fā)生重大改變的。