創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報時在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告？
發(fā)布日期:2024-01-24 20:05瀏覽次數(shù):1613次
對于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，通常意味著很難有同類已注冊產(chǎn)品，但從法規(guī)的角度，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報時在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告？一起看本文。
對于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，通常意味著很難有同類已注冊產(chǎn)品，但從法規(guī)的角度，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報時在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告？一起看本文。
創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申報時在臨床評價部分是否可以遞交同品種臨床評價報告？
創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品申報時可根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》要求選擇相適應評價路徑，如選擇用同品種產(chǎn)品進行臨床評價時，應選取境內(nèi)已注冊產(chǎn)品作為對比器械進行同品種比對，對比器械與申報產(chǎn)品應具有相同或相似的適用范圍、技術特征和生物學特性。若使用同品種產(chǎn)品非公開數(shù)據(jù)和信息，需提供數(shù)據(jù)使用授權書，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性。
盡管有難度，但法規(guī)并未關閉同品種臨床評價這扇門。