產(chǎn)品標(biāo)簽變化要申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)嗎？
發(fā)布日期:2024-05-16 22:20瀏覽次數(shù):1885次
醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是醫(yī)療器械重要組成部分，是醫(yī)療器械追溯性和安全有效性的重要支撐。如果醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)發(fā)生變化，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)嗎？一起看正文。
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產(chǎn)品標(biāo)簽變化要申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)嗎？
根據(jù)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于在第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)提交醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)有關(guān)事項(xiàng)的通告》（2024年 第4號(hào)），“一、自2024年6月1日起，對(duì)列入第三批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫(yī)療器械，在我省申請(qǐng)首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。二、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。”
如通告內(nèi)容所示，產(chǎn)品標(biāo)簽變化無需申請(qǐng)醫(yī)療器械變更注冊(cè)。