產(chǎn)品校準品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品？
發(fā)布日期:2025-03-21 22:45瀏覽次數(shù):1065次
對于體外診斷試劑注冊項目來說，產(chǎn)品校準品、國家標準品/參考品這些都極其重要，不同情形下的處理關(guān)于體外診斷試劑注冊項目是否能夠順利完成。本文為大家說說產(chǎn)品校準品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品，一起看正文。
對于體外診斷試劑注冊項目來說，產(chǎn)品校準品、國家標準品/參考品這些都極其重要，不同情形下的處理關(guān)于體外診斷試劑注冊項目是否能夠順利完成。本文為大家說說產(chǎn)品校準品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品，一起看正文。
產(chǎn)品校準品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品？
體外診斷試劑注冊人應(yīng)按照GB/T 21415-2008《體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性》中相關(guān)要求進行溯源，非必須溯源至注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品。
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