?綜述資料是醫(yī)療器械注冊申報中的重要資料之一，今天有朋友打電話問到，第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？寫個文章一并說明。
綜述資料是醫(yī)療器械注冊申報中的重要資料之一，今天有朋友打電話問到，第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？寫個文章一并說明。
第二類無源醫(yī)療器械申報首次注冊時在綜述資料中如何描述產(chǎn)品研發(fā)歷程？
答：醫(yī)療器械注冊人應闡述申報注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。如有參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，應當提供同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的信息，并說明選擇其作為研發(fā)參考的原因；除上述要求外，注冊人應闡述申報產(chǎn)品所解決的臨床問題，解決該臨床問題的當前現(xiàn)有手段、不同解決手段的優(yōu)缺點比較、發(fā)展趨勢，與本申報產(chǎn)品工作原理/作用機理相同的同類產(chǎn)品市場情況、主要品牌、各自的差異性、優(yōu)缺點，本申報產(chǎn)品研發(fā)參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品，選擇其作為研發(fā)參考的原因。
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