哪些體外診斷試劑注冊產(chǎn)品需要提交包容性研究資料？
發(fā)布日期:2025-09-02 00:00瀏覽次數(shù):699次
對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，注冊申報資料中相當(dāng)比例的內(nèi)容是研究資料，醫(yī)療器械注冊人需要根據(jù)產(chǎn)品的特性提供適宜的研究資料，本文為大家說說哪些哪些體外診斷試劑注冊產(chǎn)品需要提交包容性研究資料，一起看正文。
對于體外診斷試劑注冊產(chǎn)品來說，注冊申報資料中相當(dāng)比例的內(nèi)容是研究資料，醫(yī)療器械注冊人需要根據(jù)產(chǎn)品的特性提供適宜的研究資料，本文為大家說說哪些哪些體外診斷試劑注冊產(chǎn)品需要提交包容性研究資料，一起看正文。
哪些體外診斷試劑注冊產(chǎn)品需要提交包容性研究資料？
依據(jù)《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2021年第122號），對于部分產(chǎn)品，如病原體檢測試劑和部分人類基因檢測試劑等，申請人應(yīng)評估包容性并提交研究資料。
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