醫(yī)療器械委托生產時，注冊檢驗產品、臨床試驗產品放行注意事項
發(fā)布日期:2025-11-16 00:00瀏覽次數:453次
醫(yī)療器械注冊人制度及醫(yī)療器械委托生產這種形式，給醫(yī)療器械行業(yè)帶來了活力、自由度，但從風險管控的角度，相比常規(guī)醫(yī)療器械注冊方式是更高風險，本文為大家說說醫(yī)療器械委托生產時，注冊檢驗產品、臨床試驗產品放行注意事項，一起看正文。
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存在醫(yī)療器械委托生產情形的，醫(yī)療器械注冊申請人在進行注冊檢驗產品、臨床試驗產品放行時，應關注什么？
在生產產品過程中存在醫(yī)療器械委托生產情形的，《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》中明確要求醫(yī)療器械注冊申請人應當建立產品放行審核和批準程序，并確保委托受托雙方按照各自的職責放行注冊檢驗產品、臨床試驗產品和上市產品。