銷售正壓呼吸機(jī)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
發(fā)布日期:2025-11-30 00:00瀏覽次數(shù):595次
正壓呼吸機(jī)適用于提供連續(xù)性呼吸道呼吸正壓，用于治療成人（體重大于30 kg）鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征。預(yù)期在家庭護(hù)理和專業(yè)醫(yī)療環(huán)境中使用，不用于生命支持。正壓呼吸機(jī)在家庭和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中廣泛使用，正好今天有客戶問(wèn)到銷售正壓呼吸機(jī)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，因此，寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。
正壓呼吸機(jī)適用于提供連續(xù)性呼吸道呼吸正壓，用于治療成人（體重大于30 kg）鼾癥、睡眠呼吸暫停低通氣綜合征。預(yù)期在家庭護(hù)理和專業(yè)醫(yī)療環(huán)境中使用，不用于生命支持。正壓呼吸機(jī)在家庭和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中廣泛使用，正好今天有客戶問(wèn)到銷售正壓呼吸機(jī)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，因此，寫個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。
銷售正壓呼吸機(jī)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？
我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械事項(xiàng)分類管理制度，銷售第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷售第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷售第一類醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對(duì)應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案。
正壓呼吸機(jī)在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，如上圖所示。因此，在我國(guó)銷售、經(jīng)營(yíng)正壓呼吸機(jī)需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，而無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。