第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件信息，應如何處理？
發(fā)布日期:2025-12-08 00:00瀏覽次數(shù):493次
對于醫(yī)療器械注冊事項來說，我們國家是越來越規(guī)范，比如醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成表述，通常有源類醫(yī)療器械（通常包含軟件）應明確結(jié)構(gòu)組成中的軟件信息。當醫(yī)療器械注冊人在第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊時，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應如何處理？一起看正文。
對于醫(yī)療器械注冊事項來說，我們國家是越來越規(guī)范，比如醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成表述，通常有源類醫(yī)療器械（通常包含軟件）應明確結(jié)構(gòu)組成中的軟件信息。當醫(yī)療器械注冊人在第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊時，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，應如何處理？一起看正文。
第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件信息，應如何處理？
醫(yī)療器械注冊申請人對于延續(xù)注冊時既往注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則。若本次延續(xù)注冊軟件信息與前次注冊軟件信息有實質(zhì)性變化，注冊人應先完成變更注冊再延續(xù)；若本次延續(xù)注冊軟件信息與前次注冊軟件信息無實質(zhì)性變化，可直接增加軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則后進行延續(xù)。
如有醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械變更注冊、醫(yī)療器械延續(xù)注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。