有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中是否要體現(xiàn)嵌入型軟件信息？
發(fā)布日期:2026-02-24 00:00瀏覽次數(shù):295次
對于有源有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，絕大多數(shù)有源醫(yī)療器械中含有嵌入式軟件，醫(yī)療器械注冊人是否需要在注冊申報時，在結(jié)構(gòu)組成中體現(xiàn)嵌入式軟件信息？在2026年開年第一個工作日，寫個文章，說說這個事兒。
對于有源有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，絕大多數(shù)有源醫(yī)療器械中含有嵌入式軟件，醫(yī)療器械注冊人是否需要在注冊申報時，在結(jié)構(gòu)組成中體現(xiàn)嵌入式軟件信息？在2026年開年第一個工作日，寫個文章，說說這個事兒。
有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成中是否要體現(xiàn)嵌入型軟件信息？
關(guān)于這個事項，近年不同地方藥監(jiān)局對此事的要求存在較大差異，海南省藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)對此事進行了公開回復，回復內(nèi)容如下：“不需要，但需依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》在產(chǎn)品技術(shù)要求中列明嵌入式軟件信息，如軟件名稱、軟件型號規(guī)格、軟件發(fā)布版本、軟件版本命名規(guī)則等。”
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