血管內(nèi)導(dǎo)引長鞘類產(chǎn)品，企業(yè)已完成申報產(chǎn)品模擬使用試驗(yàn)，是否必須開展與對比產(chǎn)品的模擬使用對比研究？
發(fā)布日期:2026-02-25 00:00瀏覽次數(shù):225次
對于列入《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內(nèi)導(dǎo)引長鞘類產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊?企業(yè)已完成申報產(chǎn)品模擬使用試驗(yàn)，是否必須開展與對比產(chǎn)品的模擬使用對比研究？
對于列入《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內(nèi)導(dǎo)引長鞘類產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊企業(yè)已完成申報產(chǎn)品模擬使用試驗(yàn)，是否必須開展與對比產(chǎn)品的模擬使用對比研究？
對于列入《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄》的血管內(nèi)導(dǎo)引長鞘類產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。針對申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品差異，宜提交相關(guān)分析研究資料證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。
對于申報產(chǎn)品主體材料（包括商品名/牌號）、主體結(jié)構(gòu)等與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品存在差異，影響使用性能時，宜對二者進(jìn)行模擬使用對比研究。