為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》等，結合實際，制定了京津冀醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查辦法（試行）（京藥監(jiān)發(fā)〔2026〕28號）
京津冀醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查辦法（試行）（京藥監(jiān)發(fā)〔2026〕28號）
第一章 總 則
第一條 為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》等，結合實際，制定本辦法。
第二條 北京市藥品監(jiān)督管理局、天津市藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“京津冀省級藥品監(jiān)管部門”）對本行政區(qū)域內醫(yī)療器械臨床試驗機構（以下簡稱“試驗機構”）備案、開展臨床試驗活動和本行政區(qū)域內申辦者開展醫(yī)療器械臨床試驗項目（以下簡稱“試驗項目”）遵守相關法律法規(guī)規(guī)章、執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范等情況實施檢查、處置等，適用本辦法。
第三條 臨床試驗監(jiān)督檢查按檢查對象，分為對試驗機構和試驗項目的檢查；按檢查性質和目的，分為日常監(jiān)督檢查、有因檢查和其他檢查。不同類型的檢查可以結合進行。
?。ㄒ唬┰囼灆C構日常監(jiān)督檢查是按照年度檢查計劃，對試驗機構及試驗專業(yè)備案條件是否持續(xù)符合要求、試驗機構是否遵守有關法律法規(guī)規(guī)章、執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況等開展的監(jiān)督檢查。日常監(jiān)督檢查應當基于風險，結合試驗機構在研試驗項目情況開展。對于新備案的試驗機構，首次監(jiān)督檢查重點核實試驗機構及試驗專業(yè)的備案條件。
（二）試驗機構有因檢查是對試驗機構可能存在質量安全風險的具體問題或者投訴舉報等涉嫌違法違規(guī)重要問題線索的針對性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機構，直接進入檢查現(xiàn)場，針對可能存在的問題開展檢查。
?。ㄈ┰囼灆C構其他檢查是除上述兩種檢查類型之外的檢查。
?。ㄋ模┰囼烅椖咳粘１O(jiān)督檢查是指對試驗機構、申辦者開展試驗項目遵守有關法律法規(guī)規(guī)章、執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范情況等開展的監(jiān)督檢查，對在審注冊產(chǎn)品或者在研產(chǎn)品的試驗項目數(shù)據(jù)真實性、完整性、準確性和可溯源性做出判定，檢查結果為后續(xù)審評審批提供參考。
?。ㄎ澹┰囼烅椖坑幸驒z查是對試驗項目可能存在質量安全風險的具體問題或者投訴舉報等涉嫌違法違規(guī)重要問題線索的針對性檢查。有因檢查可以不提前通知被檢查機構和申辦者，直接進入檢查現(xiàn)場，針對可能存在的問題開展檢查。
?。┰囼烅椖科渌麢z查是除上述兩種檢查類型之外的檢查。
第四條 試驗機構應當符合《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》規(guī)定的條件，遵守醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗相應的專業(yè)技術水平、組織管理能力、倫理審查能力，建立涵蓋臨床試驗全過程的質量管理制度，確保主要研究者履行其臨床試驗相關職責，保護受試者的權益和安全，保證試驗結果真實、準確、完整、可追溯。
第二章 職責劃分
第五條 京津冀省級藥品監(jiān)管部門負責本行政區(qū)域內臨床試驗的監(jiān)督檢查工作，組織開展試驗機構和試驗項目的檢查等，監(jiān)督試驗機構符合法定要求；組織實施國家藥品監(jiān)督管理局交辦的有關事項；建立臨床試驗監(jiān)督檢查工作制度和機制；配備與本行政區(qū)域內臨床試驗檢查工作相匹配的省級檢查員隊伍；推進監(jiān)督檢查工作信息化建設；對本行政區(qū)域內檢查工作進行業(yè)務指導，對本行政區(qū)域內涉嫌違法違規(guī)行為依法進行處置。京津冀省級藥品監(jiān)管部門負責醫(yī)療器械注冊管理的相關處室依職責做好牽頭工作。
第六條 北京市藥品監(jiān)督管理局各分局、天津市醫(yī)療器械審評查驗中心、河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊（以下簡稱“京津冀試驗機構檢查部門”）負責具體實施對本行政區(qū)域內試驗機構的檢查，并承擔省級藥品監(jiān)管部門交辦的其他工作，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題監(jiān)督落實整改，對涉嫌違法違規(guī)行為按照職責劃分依法進行處置或者上報京津冀省級藥品監(jiān)管部門，交由案件查辦單位核查處置。
第七條 北京市醫(yī)療器械審查中心、天津市醫(yī)療器械審評查驗中心、河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處（以下簡稱“京津冀試驗項目檢查部門”）負責具體實施對試驗項目的檢查，并承擔省級藥品監(jiān)管部門交辦的其他工作，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題監(jiān)督落實整改，對涉嫌違法違規(guī)行為按照職責劃分依法進行處置。
第八條 京津冀省級藥品監(jiān)管部門組織各相關單位依法開展試驗機構和試驗項目的有因檢查和其他檢查。醫(yī)療器械審評、檢查、檢驗、不良反應監(jiān)測等機構根據(jù)檢查工作需要提供技術支撐。
第三章 檢查機構和人員
第九條 京津冀省級藥品監(jiān)管部門、京津冀試驗機構檢查部門和京津冀試驗項目檢查部門為醫(yī)療器械臨床試驗檢查機構（以下簡稱“檢查機構”）。
檢查機構應當建立檢查質量管理制度，完善檢查工作程序，保障檢查工作質量；加強檢查記錄與相關文件檔案管理；定期回顧分析檢查工作情況，持續(xù)改進試驗機構和試驗項目檢查工作。
第十條 京津冀省級藥品監(jiān)管部門結合本行政區(qū)域內試驗機構和試驗活動的具體情況組織制定試驗機構日常監(jiān)督檢查年度計劃；京津冀試驗機構檢查部門按照檢查計劃組織實施檢查任務。檢查應當基于風險選擇重點內容，聚焦重點領域、關鍵環(huán)節(jié)。對試驗機構、試驗專業(yè)或者主要研究者存在以下情形的，可以納入檢查重點或者提高檢查頻次：
?。ㄒ唬?年內試驗項目監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在真實性問題的；
?。ǘ?年內試驗機構監(jiān)督檢查綜合評定結論為不符合要求的；
?。ㄈ┲饕芯空咄诔袚囼烅椖枯^多、主要研究者管理能力或者研究人員數(shù)量相對不足等可能影響試驗質量的；
（四）投訴舉報或者其他線索提示存在質量安全風險的；
?。ㄎ澹┢渌砻髟囼灆C構可能存在質量管理風險的，例如：試驗機構超過2年未開展臨床試驗，后續(xù)恢復開展試驗的。
第十一條 京津冀試驗項目檢查部門結合本行政區(qū)域內醫(yī)療器械注冊申報產(chǎn)品開展臨床試驗的情況、臨床試驗備案等情況，根據(jù)實際審評審批工作需要，制定檢查方案，組織開展試驗項目監(jiān)督檢查。
第十二條 檢查人員應當具備相應的檢查資質和能力；應當嚴格遵守法律法規(guī)規(guī)章、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查機構、申辦者提出與檢查無關的要求；在檢查前應當接受廉政教育，簽署承諾書和無利益沖突聲明；與被檢查機構、申辦者存在利益關系或者有其他可能影響檢查結果公正性的情況時，應當主動聲明并回避。
第十三條 檢查人員應當嚴格遵守保密規(guī)定和檢查紀律，并簽署保密協(xié)議，嚴格管理涉密資料，嚴防泄密事件發(fā)生。不得泄露檢查相關信息及被檢查機構技術或者商業(yè)秘密等信息。
第四章 檢查程序
第十四條 實施檢查前，檢查機構應當根據(jù)檢查任務制定具體檢查方案，明確檢查內容、檢查時間和檢查方式等。檢查方式以現(xiàn)場檢查為主，可以視情況開展非現(xiàn)場檢查。
第十五條 檢查機構派出檢查組實施檢查。檢查組一般由2名以上檢查員組成，實行組長負責制。必要時可以增加相關領域專家參加檢查工作。檢查人員應當提前熟悉檢查方案以及檢查相關資料。
第十六條 確定檢查時間后，檢查機構原則上在檢查前5至7個工作日通知被檢查機構，有因檢查除外。
國家藥品監(jiān)督管理局檢查機構實施的試驗機構及試驗項目監(jiān)督檢查，京津冀省級藥品監(jiān)管部門應當組織選派1名醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員作為觀察員協(xié)助檢查工作，并將檢查發(fā)現(xiàn)的問題等及時報告京津冀省級藥品監(jiān)管部門。京津冀省級藥品監(jiān)管部門負責督促本行政區(qū)域內試驗機構完成整改工作。
試驗項目監(jiān)督檢查如涉及其他省區(qū)域內試驗機構，可以聯(lián)系試驗機構所在地省級藥品監(jiān)管部門，協(xié)調選派觀察員等其他事宜。
第十七條 檢查組開始現(xiàn)場檢查時，應當召開首次會議（有因檢查可以除外），向被檢查機構出示并宣讀檢查通知，確認檢查范圍，告知檢查紀律、廉政紀律、注意事項以及被檢查機構享有的權利和應當履行的義務。
被檢查機構應當積極配合檢查組工作，安排研究者、其他熟悉業(yè)務的相關人員協(xié)助檢查組工作，及時提供相關資料，并保證所提供的資料、數(shù)據(jù)及相關情況真實、準確、完整、可追溯，不得拒絕、逃避、拖延或者阻礙檢查。
第十八條 檢查組根據(jù)檢查方案實施檢查。檢查過程中檢查方案需變更的，應當向派出檢查組的檢查機構（以下簡稱“檢查派出機構”）報告，獲得同意后方可實施。
第十九條 檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、內容、發(fā)現(xiàn)的問題等，并根據(jù)實際情況對發(fā)現(xiàn)的問題留存相關證據(jù)。
第二十條 檢查組應當對現(xiàn)場檢查情況進行匯總分析，客觀、公平、公正地對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進行風險評估。檢查組評估認為存在質量安全風險的，應當要求被檢查機構及時控制風險，必要時報告檢查派出機構采取進一步風險控制措施。
第二十一條 現(xiàn)場檢查結束時，檢查組應當召開末次會議，向被檢查機構通報現(xiàn)場檢查情況。被檢查機構對現(xiàn)場檢查情況有異議的，可以陳述申辯，檢查組應當如實記錄，并結合陳述申辯的內容確定發(fā)現(xiàn)的缺陷。
第二十二條 對試驗機構檢查，檢查組應當形成缺陷項目清單、現(xiàn)場檢查報告，或者撰寫現(xiàn)場筆錄，寫明檢查內容，列明發(fā)現(xiàn)的缺陷項目與缺陷分級、現(xiàn)場檢查結論及處理建議。缺陷項目清單或者現(xiàn)場筆錄由檢查組全體成員、被檢查機構負責人、觀察員（如適用）簽字確認，加蓋被檢查機構公章，檢查組和被檢查機構各執(zhí)一份?，F(xiàn)場檢查報告由檢查組全體人員簽字確認。
被檢查機構對檢查結論有異議，拒不簽字的，由檢查組成員和觀察員（如有）簽字，經(jīng)報檢查派出機構同意后離開檢查現(xiàn)場，檢查組在檢查報告中詳細記錄并說明情況。被檢查機構可就有異議條款或者拒不簽字理由等相關情況進行書面說明，加蓋公章后交由檢查組帶回檢查派出機構處置，或者直接聯(lián)系檢查派出機構或者京津冀省級藥品監(jiān)管部門提出申訴。
檢查組完成現(xiàn)場檢查后，除取證資料外，應當退還被檢查機構提供的其他資料。
第二十三條 對試驗機構檢查，發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風險等級依次降低。一般情況下，關鍵項目不符合要求判為嚴重缺陷，主要項目不符合要求判為主要缺陷，一般項目不符合要求判為一般缺陷。檢查組可以綜合相應檢查要點的重要性、偏離程度以及質量安全風險進行缺陷分級。
第二十四條 對試驗機構檢查，檢查組根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)試驗機構、試驗專業(yè)缺陷的數(shù)量和風險等級，綜合研判，對試驗機構和試驗專業(yè)分別作出現(xiàn)場檢查結論。
現(xiàn)場檢查結論分為符合要求、待整改后評定、不符合要求。未發(fā)現(xiàn)缺陷，或者所發(fā)現(xiàn)缺陷對受試者安全和/或者試驗數(shù)據(jù)質量不影響，或者影響輕微，認為質量管理水平較好的，結論為符合要求。所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或者試驗數(shù)據(jù)質量，但質量管理水平尚可的，結論為待整改后評定。所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴重影響受試者安全和/或者試驗數(shù)據(jù)質量，認為質量管理存在嚴重缺陷或者不符合試驗機構備案基本條件的，結論為不符合要求。
第二十五條 對試驗機構檢查，被檢查機構應當對檢查組發(fā)現(xiàn)的缺陷進行整改，在現(xiàn)場檢查結束后20個工作日內將整改報告提交給檢查派出機構。
整改報告包含缺陷成因、風險評估、風險控制、整改措施、整改效果評估等內容；對無法短期內完成整改的，應當制定可行的整改計劃，作為對應缺陷項目的整改情況列入整改報告。被檢查機構按照整改計劃完成整改后，應當及時將整改情況形成補充整改報告報送檢查派出機構。
被檢查機構應當根據(jù)發(fā)現(xiàn)的缺陷主動進行風險研判，采取必要的風險控制措施，涉及試驗項目的缺陷應當及時與相關申辦者溝通。
第二十六條 對試驗機構檢查，檢查組應當在現(xiàn)場檢查結束后5個工作日內將缺陷項目清單、現(xiàn)場檢查報告或者現(xiàn)場筆錄，以及其他現(xiàn)場檢查相關資料報送檢查派出機構，由其進行綜合評定。
綜合評定結論分為符合要求、不符合要求。綜合評定報告應當包括試驗機構名稱、地址、檢查實施單位、檢查范圍、檢查類型、檢查依據(jù)、檢查人員、檢查時間、問題或者缺陷、綜合評定結論等內容。
第二十七條 對試驗機構檢查，檢查派出機構自收到檢查組現(xiàn)場檢查報告等相關資料后20個工作日內進行審核，作出綜合評定結論并提出處理意見，形成綜合評定報告，及時報送京津冀省級藥品監(jiān)管部門。檢查派出機構審核時，可以對缺陷項目和現(xiàn)場檢查結論進行調整。對缺陷項目進行調整的，應當自調整意見作出之日起5個工作日內反饋被檢查機構，被檢查機構整改報告提交時限可以延長10個工作日。
對于待整改后評定的，檢查派出機構應當自收到整改報告后20個工作日內作出綜合評定結論并提出處理意見，形成綜合評定報告報送京津冀省級藥品監(jiān)管部門。對未提交整改報告、整改計劃尚未完成或者整改不充分，檢查派出機構評估認為存在一定質量安全風險的，可以在處理意見中提出暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗等風險控制措施的意見，待整改效果確認后再處理。
第二十八條 檢查機構建立溝通交流工作機制，對綜合評定結論為不符合要求以及需要采取暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗等措施的，應當與試驗機構進行溝通，試驗機構有異議的可以說明。京津冀省級藥品監(jiān)管部門組織有關檢查派出機構等，結合監(jiān)管實際綜合研判，必要時，可以召開專家討論會，確定最終的綜合評定結論及處理意見。京津冀省級藥品監(jiān)管部門應當及時將綜合評定結論和處理意見書面通知被檢查機構，依法處理并采取相應措施加強監(jiān)管。
第二十九條 國家藥品監(jiān)督管理局檢查機構實施試驗機構檢查，綜合評定結論為不符合要求或者采取暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗等風險控制措施的，京津冀省級藥品監(jiān)管部門應當及時將綜合評定結論和處理意見書面通知被檢查機構，抄送京津冀試驗機構檢查部門，依法處理并采取相應措施加強監(jiān)管。
第三十條 對試驗項目檢查，檢查組根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》撰寫檢查表單，列明現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題。現(xiàn)場檢查匯總表由檢查組全體成員、觀察員（如適用）、被檢查機構負責人、主要研究者簽字確認，加蓋被檢查機構公章，同時由申辦者代表簽字?，F(xiàn)場檢查報告表由檢查組全體成員、觀察員（如適用）簽字。
檢查組完成現(xiàn)場檢查后，除取證資料外，應當退還被檢查機構提供的其他資料。
第三十一條 對試驗項目檢查，檢查組根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則》對臨床試驗過程中原始記錄和數(shù)據(jù)進行核實確認，根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，現(xiàn)場檢查結果及綜合判定結論均為真實性問題、嚴重不符合要求問題、規(guī)范性問題、符合要求四種。
第三十二條 對試驗項目檢查，檢查組應當在現(xiàn)場檢查結束后5個工作日內將現(xiàn)場檢查報告及其他現(xiàn)場檢查相關資料報送檢查派出機構。被檢查機構可以對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題在5個工作日內進行解釋說明。檢查派出機構應當自收到解釋說明后原則上于20個工作日內作出綜合評定結論并提出處理意見，形成綜合評定報告上報京津冀省級藥品監(jiān)管部門，京津冀省級藥品監(jiān)管部門根據(jù)相關要求進行處置。
第三十三條 檢查任務完成后，檢查派出機構應當將現(xiàn)場筆錄或者現(xiàn)場檢查報告、現(xiàn)場檢查匯總表、整改報告、綜合評定報告等相關材料等按要求整理歸檔保存。
第五章 檢查有關工作銜接
第三十四條 現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)試驗機構、研究者、申辦者等涉嫌違法行為的，檢查組應當立即向檢查派出機構報告，詳細記錄檢查情況和發(fā)現(xiàn)的問題，并根據(jù)實際情況采用收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現(xiàn)場情況、依法采集實物或者電子證據(jù)，以及詢問有關人員并形成詢問記錄等多種方式，及時固定證據(jù)性材料。
檢查派出機構按有關程序進行處理；對需要檢驗的，應當組織監(jiān)督抽檢。有關問題可能造成安全風險的，應當責令相關試驗機構及時采取風險控制措施。
第三十五條 對試驗機構檢查中發(fā)現(xiàn)申辦者、第三方檢驗機構、中心實驗室、數(shù)據(jù)管理單位、統(tǒng)計分析單位等涉嫌存在嚴重質量問題的，相關情況應當及時向檢查派出機構和京津冀省級藥品監(jiān)管部門報告，必要時京津冀省級藥品監(jiān)管部門及時組織現(xiàn)場檢查。需要赴外省市進行調查、取證的，可以會同相關省級藥品監(jiān)管部門聯(lián)合開展，或者出具協(xié)助調查函請相關省級藥品監(jiān)管部門協(xié)助調查、取證。
第三十六條 京津冀省級藥品監(jiān)管部門在試驗機構案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)存在系統(tǒng)性、區(qū)域性風險等涉及面廣、性質嚴重的違法行為的，應當向國家藥品監(jiān)督管理局報告并提出處理意見。
第三十七條 檢查中發(fā)現(xiàn)試驗機構研究者及其他相關責任人、倫理委員會、申辦者等涉嫌違反相關法律法規(guī)規(guī)章的，相關情況應當及時向京津冀省級藥品監(jiān)管部門報告，京津冀省級藥品監(jiān)管部門通報相關主管部門依法處理。
第三十八條 案件查辦過程中發(fā)現(xiàn)被檢查單位涉嫌犯罪的，應當按照相關規(guī)定依法移送公安機關。
第六章 檢查結果的處理
第三十九條 對試驗機構檢查，綜合評定結論為“符合要求”的試驗機構或者試驗專業(yè)，試驗機構應當對其存在的缺陷自行糾正并采取預防措施。相應檢查派出機構應當對整改情況進行審核，必要時發(fā)起現(xiàn)場檢查。京津冀試驗機構檢查部門將試驗機構整改情況納入日常監(jiān)管。
第四十條 對試驗機構檢查，綜合評定結論為“不符合要求”的試驗機構或者試驗專業(yè)，京津冀省級藥品監(jiān)管部門應當要求其暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗。
試驗機構開展醫(yī)療器械臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理規(guī)范的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九十四條等相關規(guī)定進行處理。試驗機構、申辦者存在其他違法違規(guī)行為的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定進行處理。
檢查發(fā)現(xiàn)試驗機構隱瞞有關情況或者提供虛假材料辦理試驗機構備案的，或者存在缺陷、不適宜繼續(xù)承擔醫(yī)療器械臨床試驗的，試驗機構所在地省級藥品監(jiān)管部門報國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局取消其試驗機構或者相關試驗專業(yè)的備案信息，通報國家衛(wèi)生健康委并進行公告。
第四十一條 試驗機構被藥品監(jiān)督管理部門要求暫停新開展醫(yī)療器械臨床試驗的，對已開展的醫(yī)療器械臨床試驗，試驗機構及研究者應當主動進行綜合評估并采取措施保障受試者權益和安全，確保合規(guī)、風險可控后方可入組受試者。
被取消備案的試驗機構或者試驗專業(yè)，自被取消備案之日起，不得新開展醫(yī)療器械臨床試驗，已開展的醫(yī)療器械臨床試驗不得再入組受試者，試驗機構及研究者應當采取措施保障已入組臨床試驗受試者的權益和安全。
第四十二條 被暫停臨床試驗的試驗機構或者試驗專業(yè)，原則上在6個月內完成整改，并將整改情況報告檢查機構。檢查機構應當自收到整改報告或者補充整改報告后20個工作日內組織對整改情況進行審核，根據(jù)需要可以組織現(xiàn)場核實或者要求試驗機構補充提交整改材料，相關時間不計入工作時限。
整改后符合要求的，試驗機構或者試驗專業(yè)方可開展新的醫(yī)療器械臨床試驗。6個月內未完成整改，或者整改后仍不符合要求的，試驗機構應當主動取消備案；試驗機構未按要求取消備案的，京津冀省級藥品監(jiān)管部門報告國家藥品監(jiān)督管理局，由國家藥品監(jiān)督管理局取消其試驗機構或者相關試驗專業(yè)的備案信息，通報國家衛(wèi)生健康委并進行公告。
第四十三條 對試驗項目檢查，綜合評定結論為“符合要求”或者“存在規(guī)范性問題”的，如存在缺陷，京津冀行政區(qū)域內試驗機構、申辦者應當在20個工作日內對其存在的缺陷自行糾正并采取預防措施。相應檢查派出機構應當對整改情況進行審核，必要時發(fā)起現(xiàn)場檢查。京津冀試驗機構檢查部門將試驗機構整改情況納入日常監(jiān)管。
第四十四條 對試驗項目檢查，綜合評定結論為“嚴重不符合要求問題”或者“存在真實性問題”的，京津冀省級藥品監(jiān)管部門按照有關要求處置，京津冀行政區(qū)域內試驗機構應當對其存在的問題進行整改，相應檢查派出機構應當對整改情況進行審核，必要時發(fā)起現(xiàn)場檢查。京津冀試驗機構檢查部門將試驗機構納入重點監(jiān)管范圍。
第四十五條 根據(jù)試驗機構和試驗項目檢查發(fā)現(xiàn)缺陷情況，京津冀相關監(jiān)管部門可以采取告誡、約談等措施，督促試驗機構、申辦者加強質量管理。
第四十六條 檢查機構應當按照相關規(guī)定，及時將監(jiān)督檢查情況錄入相關臨床試驗監(jiān)管信息化系統(tǒng)。有關情況及時通報同級衛(wèi)生健康主管部門。
第七章 附 則
第四十七條 國家藥品監(jiān)督管理局或者京津冀省級藥品監(jiān)管部門組織實施的試驗項目檢查中，發(fā)現(xiàn)試驗機構質量管理存在問題通報京津冀省級藥品監(jiān)管部門或京津冀試驗機構檢查部門的，由相應部門組織進行處置。
第四十八條 本辦法自2026年3月1日起施行，試行期限為3年。
京津冀醫(yī)療器械臨床試驗機構分級
監(jiān)督管理規(guī)定（試行）
第一條 為提高醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)管的科學化水平，強化監(jiān)管力度，提升監(jiān)管效能，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查辦法（試行）》等，結合京津冀地區(qū)實際，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定醫(yī)療器械臨床試驗機構（以下簡稱“試驗機構”），是指依據(jù)相關法律法規(guī)規(guī)章和規(guī)范實施醫(yī)療器械臨床試驗（含體外診斷試劑，下同）并完成備案的機構，包括符合醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，具備相應條件的醫(yī)療機構以及承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區(qū)的市級以上疾病預防控制機構、戒毒中心等非醫(yī)療機構。
試驗機構分級監(jiān)督管理，是指藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)管過程中，根據(jù)試驗機構的基本情況、倫理審查情況、臨床試驗質量管理體系運行情況，結合監(jiān)督檢查結果及相關投訴舉報情況等因素，運用風險管理的方法，對試驗機構進行綜合評估，確定監(jiān)管級別，實施分級監(jiān)管的活動。
第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局、天津市藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“京津冀省級藥品監(jiān)管部門”）負責本行政區(qū)域內試驗機構分級監(jiān)管工作，按照本規(guī)定組織對試驗機構分級信息的歸集和整理，確定試驗機構的監(jiān)管級別，組織開展試驗機構日常監(jiān)管工作。
第四條 北京市藥品監(jiān)督管理局各分局、天津市醫(yī)療器械審評查驗中心、河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊（以下簡稱“京津冀試驗機構檢查部門”）負責實施本行政區(qū)域內試驗機構日常監(jiān)管工作，實施試驗機構分級監(jiān)督管理的具體工作。
第五條 北京市醫(yī)療器械審評檢查中心、天津市醫(yī)療器械審評查驗中心、河北省醫(yī)療器械技術審評中心負責對日常監(jiān)管工作進行技術指導，配合京津冀省級藥品監(jiān)管部門開展監(jiān)督檢查。
第六條 京津冀試驗機構的監(jiān)管級別依據(jù)《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗機構分級評定標準》進行評定，根據(jù)評定結果將試驗機構的監(jiān)管級別由低到高分為四個等級：
A級監(jiān)管是指對醫(yī)療器械臨床試驗質量管理體系運行及臨床試驗管理質量安全風險控制良好的試驗機構進行的監(jiān)管活動。
B級監(jiān)管是指對醫(yī)療器械臨床試驗質量管理體系運行基本正常，臨床試驗管理質量安全風險可控的試驗機構進行的監(jiān)管活動。
C級監(jiān)管是指對醫(yī)療器械臨床試驗質量管理體系運行風險較高，臨床試驗管理存在較大質量安全風險的試驗機構進行的監(jiān)管活動。
D級監(jiān)管是指對醫(yī)療器械臨床試驗質量管理體系運行存在高風險，臨床試驗管理存在重大質量安全風險的試驗機構進行的監(jiān)管活動。
第七條 京津冀省級藥品監(jiān)管部門分別制定本行政區(qū)域年度試驗機構日常監(jiān)督檢查工作計劃，明確試驗機構監(jiān)管工作要求并監(jiān)督實施?？梢越Y合具體臨床試驗項目，對試驗機構開展監(jiān)督檢查。
京津冀試驗機構檢查部門結合工作要求和本規(guī)定，按照年度試驗機構日常監(jiān)督檢查工作計劃結合監(jiān)管級別，確定實施的監(jiān)督檢查方式、頻次和其他管理措施。綜合運用日常檢查、跟蹤檢查、行政約談等方式強化監(jiān)督管理，按照《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查辦法（試行）》《醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查辦法（試行）》等，兩年內完成至少一次試驗機構現(xiàn)場監(jiān)督檢查全覆蓋，將檢查情況錄入信息化檢查系統(tǒng)，并結合監(jiān)管實際采取非現(xiàn)場檢查措施。
（一）對于實施A級監(jiān)管的試驗機構，可以根據(jù)實際情況采取現(xiàn)場監(jiān)督檢查、非現(xiàn)場書面審查、提交年度報告、數(shù)據(jù)比對分析等形式開展日常監(jiān)管，兩年內應完成至少一次試驗機構現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
?。ǘτ趯嵤〣級監(jiān)管的試驗機構，每年應當按照不低于70%的比例進行抽查。對被抽查的機構，應當完成一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查，并針對問題整改情況采集整改報告，必要時進行跟蹤檢查。對未被抽查的機構可以采取非現(xiàn)場書面審查、提交年度報告、數(shù)據(jù)比對分析等形式開展日常監(jiān)管，兩年內完成至少一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
（三）對于實施C級監(jiān)管的試驗機構，每年應當完成至少一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查，對新增備案試驗專業(yè)開展的臨床試驗項目實施重點抽查，并針對問題整改情況采集整改報告，必要時進行跟蹤檢查。可以通過加大現(xiàn)場檢查頻次、對機構負責人進行行政約談等方式加強監(jiān)管力度，防控風險。
?。ㄋ模τ趯嵤〥級監(jiān)管的試驗機構，應當采取更加嚴格的措施加強監(jiān)管，每半年應當完成至少一次日常監(jiān)督檢查，必要時可以增加檢查頻次。每年應當完成至少一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查。相關機構如新增備案試驗專業(yè)，則應當針對該專業(yè)開展的第一個臨床試驗項目實施監(jiān)督檢查。應當針對問題整改情況采集整改報告，必要時進行跟蹤檢查，督促機構完成整改，持續(xù)提升質量管理水平。可以通過加大現(xiàn)場檢查頻次、對機構負責人進行行政約談、公示不良行為、責令停止新承接臨床試驗等措施加強監(jiān)管力度。涉嫌違法的，應當依法查處。
第八條 分級監(jiān)管遵循動態(tài)評定、動態(tài)管理的原則。京津冀試驗機構檢查部門應當督促本行政區(qū)域內試驗機構做好機構基本信息、臨床試驗項目信息等的歸集、維護工作，并主動收集本行政區(qū)域內試驗機構涉及的質量管理體系風險和監(jiān)管情況等有關信息，按照《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗機構分級評定標準》，于每年12月底前完成對試驗機構的初評，報京津冀省級藥品監(jiān)管部門，由京津冀省級藥品監(jiān)管部門確定下年度監(jiān)管評級。
第九條 分級評定結果作為配置監(jiān)管資源的內部參考依據(jù)，不向社會公開發(fā)布。評定結果應當告知相應試驗機構。
第十條 《京津冀醫(yī)療器械臨床試驗機構分級評定標準》涉及的風險信息發(fā)生變化的，相關試驗機構的監(jiān)管級別相應發(fā)生變更，京津冀省級藥品監(jiān)管部門應當根據(jù)調整后的監(jiān)管級別采取適當?shù)谋O(jiān)管措施。
第十一條 本規(guī)定由北京市藥品監(jiān)督管理局、天津市藥品監(jiān)督管理局、河北省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第十二條 本規(guī)定自2026年3月1日起施行，試行期限為3年。