便攜式X射線機是否需要在產品技術要求中明確各部件的技術特性和范圍？
發(fā)布日期:2026-03-06 00:00瀏覽次數(shù):169次
便攜式X射線機因其便攜、可移動的特性，在臨床上有極其廣泛的應用場景，便攜式X射線機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，今天有客戶問到便攜式X射線機是否需要在產品技術要求中明確各部件的技術特性和范圍？寫個文章說說這個事兒。
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便攜式X射線機是否需要在產品技術要求中明確各部件的技術特性和范圍？
按照《攝影X射線機注冊審查指導原則（2024年修訂版）》及附件24-2的要求，便攜式射線機也應在產品技術要求的附錄中補充明確各部件的技術特性和規(guī)范，如高壓發(fā)生器、X射線管組件、限束器、軟件等的型號、規(guī)格參數(shù)及配置。
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