醫(yī)療器械注冊項目是一個需要近一年或者更長時間才能完成的項目，在此過程中，我們力求穩(wěn)定，但各種變化仍是時有發(fā)生。本文為大家說說產(chǎn)品研制、檢驗、臨床試驗過程中醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更對后續(xù)注冊申報有何影響，應注意什么問題？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊項目是一個需要近一年或者更長時間才能完成的項目，在此過程中，我們力求穩(wěn)定，但各種變化仍是時有發(fā)生。本文為大家說說產(chǎn)品研制、檢驗、臨床試驗過程中醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更對后續(xù)注冊申報有何影響，應注意什么問題？一起看正文。
醫(yī)療器械過程過程中醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更對注冊有什么影響，應注意什么問題？
按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》及《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，檢驗用及臨床試驗用醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑，下同）的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求；申請人應當在申請注冊時提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應當組織開展質(zhì)量管理體系核查，并可以根據(jù)需要調(diào)閱原始資料?！夺t(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》中亦提出明確要求：應當保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設施與設備以及相關(guān)使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應當留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗證等產(chǎn)品實現(xiàn)過程活動真實、完整和可追溯的證據(jù)資料。
在醫(yī)療器械研制、檢驗、臨床試驗過程中，原則上應保持生產(chǎn)地址不變。如確因不可抗力，導致檢驗用產(chǎn)品和/或臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的地址與注冊申報時的生產(chǎn)地址不同，且企業(yè)無法保留原有研發(fā)或生產(chǎn)場地，應保留注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗證全過程資料，并保證相關(guān)數(shù)據(jù)和活動真實、完整、可追溯；如在非不可抗力的因素下發(fā)生生產(chǎn)地址變更，應保留用于檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設施與設備以及相關(guān)使用記錄，并保證原生產(chǎn)地址與新生產(chǎn)地址的質(zhì)量管理體系均符合要求且保持一致。
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