胸腹腔內窺鏡由物鏡、鏡管、導光束接口、目鏡和目鏡罩組成，其中鏡管內的光學纖維束為照明系統(tǒng)，其他為成像系統(tǒng)。預期在醫(yī)療機構中使用，通過創(chuàng)口進入人體內，用于胸腔、腹腔的檢查和手術中觀察成像。胸腹腔內窺鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹胸腹腔內窺鏡注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
胸腹腔內窺鏡由物鏡、鏡管、導光束接口、目鏡和目鏡罩組成，其中鏡管內的光學纖維束為照明系統(tǒng)，其他為成像系統(tǒng)。預期在醫(yī)療機構中使用，通過創(chuàng)口進入人體內，用于胸腔、腹腔的檢查和手術中觀察成像。胸腹腔內窺鏡在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹胸腹腔內窺鏡注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
胸腹腔內窺鏡注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點
（一）胸腹腔內窺鏡工作原理：利用光源發(fā)出、導光束傳光為觀察者照明，被觀察物經物鏡所成的倒像。通過轉像系統(tǒng)將倒像以正像形式傳輸到目鏡，再由目鏡放大后，可通過目鏡罩與攝像系統(tǒng)連接，將人體胸腹腔解剖學視圖傳到顯示器用于觀察。為構成不同的視向角，物鏡端需加入不同的棱鏡；導光束轉接器用于連接內窺鏡和不同類型接口的導光束。
（二）材料：符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021的要求。
（四）胸腹腔內窺鏡臨床評價：該產品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，按照醫(yī)療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械胸腹腔內窺鏡在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。
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