尿路上皮癌染色體異常分析軟件為B/S架構(gòu)，單機(jī)部署，由安裝 U 盤、Trans 文件模板組成，包括用戶登錄、退出登錄、賬戶管理、數(shù)據(jù)管理四個(gè)功能模塊。與配套的試劑盒及高通量測(cè)序儀聯(lián)合使用，通過患者尿液DNA序列數(shù)據(jù)計(jì)算染色體Z值（并生成可視化結(jié)果）。軟件分析結(jié)果僅供臨床參考，不提供診斷結(jié)論或報(bào)告，無輔助決策的功能。本文為大家介紹醫(yī)療器械軟件注冊(cè)（尿路上皮癌染色體異常分析軟件）要點(diǎn)
尿路上皮癌染色體異常分析軟件為B/S架構(gòu)，單機(jī)部署，由安裝 U 盤、Trans 文件模板組成，包括用戶登錄、退出登錄、賬戶管理、數(shù)據(jù)管理四個(gè)功能模塊。與配套的試劑盒及高通量測(cè)序儀聯(lián)合使用，通過患者尿液DNA序列數(shù)據(jù)計(jì)算染色體Z值（并生成可視化結(jié)果）。軟件分析結(jié)果僅供臨床參考，不提供診斷結(jié)論或報(bào)告，無輔助決策的功能。本文為大家介紹醫(yī)療器械軟件注冊(cè)（尿路上皮癌染色體異常分析軟件）要點(diǎn)，一起看正文。
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)要點(diǎn)之尿路上皮癌染色體異常分析軟件
（一）尿路上皮癌染色體異常分析軟件工作原理：產(chǎn)品是基于Linux平臺(tái)研發(fā)的應(yīng)用于通用計(jì)算機(jī)平臺(tái)的軟件，分成用戶登錄、退出登錄、賬戶管理、數(shù)據(jù)管理四個(gè)模塊。通過對(duì)高通量測(cè)序儀產(chǎn)生的尿液DNA序列數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量控制、去除低質(zhì)量序列、序列比對(duì)和變異分析，最終生成可視化的染色體標(biāo)記物Z值結(jié)果，用于染色體異常的分析。該軟件不涉及人工智能算法，不用于輔助決策，不給出診斷結(jié)論。
（二）材料：純軟件，不適用；
（三）電氣安全：純軟件，不適用；
（四）電磁兼容：純軟件，不適用；
（五）尿路上皮癌染色體異常分析軟件臨床評(píng)價(jià)：申報(bào)產(chǎn)品與配套試劑盒尿路上皮癌染色體異常檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）共同開展臨床試驗(yàn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院、西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院、海軍軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院(上海長(zhǎng)海醫(yī)院)六家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。臨床試驗(yàn)共納入臨床有效病例1041例，其中尿路上皮癌病例423例，泌尿系統(tǒng)良性疾病病例403例，非尿路上皮癌的其他惡性腫瘤病例215例。尿路上皮癌染色體異常檢測(cè)試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法)已獲證。
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