微波治療儀由主機(jī)、傳輸饋線、輻射器組成。用于體表理療和炎癥性疾病，可緩解疼痛、消除炎癥、促進(jìn)傷口愈合。不用于腫瘤。微波治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹微波治療儀注冊要點，一起看正文。
微波治療儀由主機(jī)、傳輸饋線、輻射器組成。用于體表理療和炎癥性疾病，可緩解疼痛、消除炎癥、促進(jìn)傷口愈合。不用于腫瘤。微波治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹微波治療儀注冊要點，一起看正文。
第二類醫(yī)療器械注冊要點之微波治療儀
（一）工作原理：通過微波發(fā)生器（磁控管）生成2450MHz 微波源，由控制器改變微波輸出功率大小，通過微波輸出接口，連接微波輸出電纜及微波輻射器，作用于患者治療部位，作用于患者部位的微波能量，引起患者組織內(nèi)水分子快速運動從而產(chǎn)生熱量，使組織溫度升高，血管擴(kuò)張，局部血流加速，血管壁滲透性增高，代謝增強(qiáng)，從而緩解疼痛、消除炎癥，促進(jìn)傷口愈合。
（二）材料：跟人體接觸，符合生物學(xué)評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.206-2020、YY 0899-2020標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021、GB 9706.206-2020的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過醫(yī)療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械微波治療儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
如有微波治療儀注冊、醫(yī)療器械注冊、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。