PET/CT產品醫(yī)療器械注冊相關問題官方解答
發(fā)布日期:2019-12-09 18:06瀏覽次數(shù):3777次
藥監(jiān)總局就PET/CT產品注冊申報時，若其中的CT已取得醫(yī)療器械注冊證書，CT相關的綜述資料、研究資料應如何提供問題進行了官方回復，詳見正文。
引言：藥監(jiān)總局就PET/CT產品注冊申報時，若其中的CT已取得醫(yī)療器械注冊證書，CT相關的綜述資料、研究資料應如何提供問題進行了官方回復，詳見正文。
綜述資料中應明確CT的制造商、型號、醫(yī)療器械注冊證書編號；同時說明PET/CT系統(tǒng)中的CT和已取得醫(yī)療器械注冊證書的CT有哪些差異。對差異進行分析，提交差異對安全性、有效性影響的研究資料。若CT部分和原注冊證書沒有差異，可提供PET/CT 系統(tǒng)的研究資料，不再單獨提供CT部分的研究資料。