人妻夜夜爽天天爽二区麻豆AV-亚洲欧美精品日韩一区-日韩卡一卡二卡三在线-久久啪啪五月亚洲精品-亚洲熟女综合色一区二区三区四区-一级黄色大片免费观看小草av-精品久久久午夜一区二区三区-激情五月六月婷婷综合啪啪-日韩午夜福利一区二区

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
當前位置：網站首頁>服務大廳>醫(yī)療器械注冊
  • 工藝驗證流程 為保證穩(wěn)定地生產合格產品，投產前對產品生產系統(tǒng)所進行的驗證工作。它的內容是：根據設計質量的要求，利用生產系統(tǒng)影響產品質量的規(guī)律性，通過試生產，對設備、原材料和零配件、工藝和操作規(guī)程以及生產環(huán)境等進行分析，確認生產系統(tǒng)所生產的產品能達到質量要求，以保證投產后產品能夠穩(wěn)定地符合各項質量要求。 時間:2018-6-29 11:36:24 瀏覽量:19284
  • 信息系統(tǒng)驗證服務簡介 計算機系統(tǒng)驗證 是制藥及相關行業(yè)質量保證中重要部分，是2010版GMP附錄中規(guī)定必須得到驗證的部分。無論是從自動化生產系統(tǒng)到簡單的Excel電子表格，還是控制質量相關工藝的軟件，驗證都需要符合GMP法規(guī)的強制性要求。 時間:2018-6-29 11:35:37 瀏覽量:6050
  • 醫(yī)療器械注冊流程（新注冊） 根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）的規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。 第Ⅰ類是風險程度低，境內生產企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進行備案，境外醫(yī)療器械生產企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進行備案。第Ⅱ類是具有中度風險，境內生產企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進行注冊，境外醫(yī)療器械生產企業(yè)需要委托境內代理人在CFDA進行注冊。第Ⅲ類是具有較高風險，均需要在CFDA進行注冊。 時間:2018-6-29 11:31:24 瀏覽量:17999

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持：熙和網絡