第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程
一、第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)前期準備事項：
1.備案人（委托方）符合第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案相關(guān)條件；
2.備案人（委托方）與受托方簽署委托生產(chǎn)合同、質(zhì)量協(xié)議；
3.受托方已取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。
二、第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理流程
1.前期準備
2.準備第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案資料；
3.申請并獲得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證（委托企業(yè)獲證）；
4.按照委托生產(chǎn)模式，申請第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（受托生產(chǎn)企業(yè)獲證）。
三、第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案證書頒發(fā)：
委托方取得：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證
受托方取得：第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
標簽：第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)辦理條件