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醫(yī)療器械注冊(cè): 第二類醫(yī)療器械注冊(cè) 第三類醫(yī)療器械注冊(cè) 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè) 第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊(cè) 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn): 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù) 同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià) 體外診斷試劑（IVD）臨床試驗(yàn)服務(wù) 臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務(wù) 進(jìn)口醫(yī)療器械補(bǔ)充臨床試驗(yàn)服務(wù) 醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案服務(wù) 醫(yī)療器械可用性工程文檔編制
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注冊(cè)用途體外診斷試劑臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇多少家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)？

發(fā)布日期:2024-10-30 20:41瀏覽次數(shù):2154次

對(duì)于不在免于開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品來說，體外診斷試劑擬上市注冊(cè)臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇多少家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)？

引言：對(duì)于不在免于開展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)的產(chǎn)品來說，體外診斷試劑擬上市注冊(cè)臨床試驗(yàn)應(yīng)選擇多少家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)？

體外診斷試劑臨床試驗(yàn).jpg

依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，第二類產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于2家（含2家）符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、第三類或新研制產(chǎn)品應(yīng)選擇不少于3家（含3家）符合要求的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。

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