為切實(shí)落實(shí)市藥品監(jiān)管局《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定》【滬藥監(jiān)規(guī)〔2025〕5號(hào)】，助力企業(yè)順利推進(jìn)醫(yī)療器械跨省/進(jìn)口轉(zhuǎn)產(chǎn)上海相關(guān)工作，精準(zhǔn)對接注冊合規(guī)要求，結(jié)合相關(guān)政策規(guī)定，梳理本市第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊的高頻關(guān)注事項(xiàng)，供企業(yè)參考。
為切實(shí)落實(shí)市藥品監(jiān)管局《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定》【滬藥監(jiān)規(guī)〔2025〕5號(hào)】，助力企業(yè)順利推進(jìn)醫(yī)療器械跨省/進(jìn)口轉(zhuǎn)產(chǎn)上海相關(guān)工作，精準(zhǔn)對接注冊合規(guī)要求，結(jié)合相關(guān)政策規(guī)定，梳理本市第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊的高頻關(guān)注事項(xiàng)，供企業(yè)參考。
Tip1：檢驗(yàn)報(bào)告
1.跨省/進(jìn)口轉(zhuǎn)產(chǎn)上海，原注冊地檢驗(yàn)報(bào)告能否直接使用？
2.轉(zhuǎn)產(chǎn)的檢驗(yàn)報(bào)告需覆蓋哪些項(xiàng)目？是否需要全項(xiàng)檢測？
證標(biāo)客提示：
轉(zhuǎn)入上海生產(chǎn)并辦理注冊的產(chǎn)品，不能直接沿用原注冊地檢驗(yàn)報(bào)告，需提交以上海實(shí)際生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品為檢測對象的檢驗(yàn)報(bào)告，確保本市產(chǎn)品的生產(chǎn)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)范》的相關(guān)要求。
轉(zhuǎn)產(chǎn)檢測報(bào)告需覆蓋產(chǎn)品技術(shù)要求全項(xiàng)，且體現(xiàn)產(chǎn)品符合現(xiàn)行強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求；若轉(zhuǎn)產(chǎn)期間相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)升版，需按新版標(biāo)準(zhǔn)完成檢測，保證檢測結(jié)果合規(guī)有效。
示例：
某公司原獲證產(chǎn)品為由外省A公司委托上海B公司進(jìn)行生產(chǎn)的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，此次擬將該產(chǎn)品由B公司來注冊申請，是否符合上海市轉(zhuǎn)產(chǎn)的要求？由于生產(chǎn)地址與原獲證的原委托生產(chǎn)地址相同，是否還需要重新注冊檢驗(yàn)？
證標(biāo)客提示：
若A公司與B公司是具有同一實(shí)際控制人的企業(yè)（實(shí)際控制人符合《中華人民共和國公司法》相關(guān)定義和規(guī)定），可以按上海市轉(zhuǎn)產(chǎn)政策【滬藥監(jiān)規(guī)〔2025〕5號(hào)】的要求，由B公司申請轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊。
B公司申請轉(zhuǎn)產(chǎn)時(shí)，B公司作為醫(yī)療器械注冊人主體，需建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，所以，轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊時(shí)需由B公司作為注冊人主體在生產(chǎn)場地進(jìn)行試生產(chǎn)和注冊樣品送樣檢驗(yàn)，確保B公司具有產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理能力，維持質(zhì)量管理體系完整性和有效性。
Tip2：產(chǎn)品技術(shù)要求
轉(zhuǎn)產(chǎn)過程中可以對產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行修改嗎？
證標(biāo)客提示：
產(chǎn)品技術(shù)要求：
? 可修改情形：① 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新時(shí)，同步修改技術(shù)要求以符合現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，并提交對應(yīng)檢測報(bào)告；② 僅做文字性、規(guī)范性調(diào)整，如修正表述錯(cuò)誤、統(tǒng)一格式、完善指標(biāo)定義，不改變產(chǎn)品性能指標(biāo)、試驗(yàn)方法及安全要求。
? 不可修改情形：不能降低性能指標(biāo)、刪減核心部件要求；不能實(shí)質(zhì)性改變產(chǎn)品，否則不再屬于轉(zhuǎn)產(chǎn)范疇，需按普通注冊流程辦理。
Tip3:型號(hào)規(guī)格
1.轉(zhuǎn)產(chǎn)型號(hào)可以刪減嗎？
2.轉(zhuǎn)產(chǎn)可以調(diào)整型號(hào)規(guī)格的命名嗎？
證標(biāo)客提示：
轉(zhuǎn)產(chǎn)時(shí)可根據(jù)實(shí)際合理刪減產(chǎn)品型號(hào)，需在注冊申報(bào)資料中提交型號(hào)刪減說明，明確刪減和保留的型號(hào)；若因生產(chǎn)條件限制無法生產(chǎn)相關(guān)附件，導(dǎo)致產(chǎn)品無法滿足原獲批預(yù)期用途的，該附件不能刪減。
在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、預(yù)期用途等核心屬性無任何實(shí)質(zhì)性變化的前提下，可對型號(hào)規(guī)格做文字性調(diào)整（如增加后綴），確保調(diào)整后產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)不受影響。
示例一：
某公司擬轉(zhuǎn)入產(chǎn)品注冊單元內(nèi)有兩個(gè)型號(hào)分別為AT-100M、AT-100S，其中AT-100M為功能更多、結(jié)構(gòu)更復(fù)雜的型號(hào)，轉(zhuǎn)產(chǎn)過程中可以刪除AT-100M型號(hào)，僅保留AT-100S嗎？
證標(biāo)客提示：
可以，刪除AT-100M型號(hào)后不影響產(chǎn)品的適用范圍和結(jié)構(gòu)組成。
示例二：
某公司有一款第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的轉(zhuǎn)產(chǎn)項(xiàng)目，原注冊時(shí)包含主機(jī)和掃描頭，掃描頭部件由于一些原因暫時(shí)不能轉(zhuǎn)產(chǎn)，主機(jī)的結(jié)構(gòu)和工藝均與原注冊產(chǎn)品保持一致，是否可以按上海市轉(zhuǎn)產(chǎn)政策進(jìn)行注冊申請？
證標(biāo)客提示：
不可以。根據(jù)上海轉(zhuǎn)產(chǎn)政策【滬藥監(jiān)規(guī)〔2025〕5號(hào)】：“申請注冊產(chǎn)品的主要原材料、結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、轉(zhuǎn)產(chǎn)的型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品相比，不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化”。本產(chǎn)品因缺少核心掃描頭部件，直接導(dǎo)致結(jié)構(gòu)組成發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更，且無法實(shí)現(xiàn)原預(yù)期用途，已不符合【滬藥監(jiān)規(guī)〔2025〕5號(hào)】規(guī)定的轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊適用條件。因此，辦理該產(chǎn)品上海轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊時(shí)，需將主機(jī)與掃描頭作為完整產(chǎn)品一并提交注冊申請。
Tip4：轉(zhuǎn)產(chǎn)后續(xù)：
轉(zhuǎn)產(chǎn)獲批后的變更還符合轉(zhuǎn)產(chǎn)政策嗎？
證標(biāo)客提示：
轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊證獲批后，產(chǎn)品即成為上海本地注冊產(chǎn)品，新備注欄會(huì)載明原注冊證號(hào)。后續(xù)辦理變更注冊、延續(xù)注冊等事項(xiàng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等要求開展。
溫馨提示:
轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊相關(guān)工作需遵循《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步調(diào)整和優(yōu)化進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告（2025年第30號(hào)）》及《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)<已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項(xiàng)規(guī)定>的通知》（滬藥監(jiān)規(guī)〔2025〕5號(hào)）的要求，確保申報(bào)資料真實(shí)有效、流程合規(guī)。
標(biāo)簽：已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)、上海市第二類醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊、上海市第二類醫(yī)療器械注冊