2026年3月24日，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》，本指南是對(duì)血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的指導(dǎo)性要求，供檢查員及醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人參考使用。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。
2026年3月24日，為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)清單和現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》，本指南是對(duì)血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備開展現(xiàn)場(chǎng)檢查的指導(dǎo)性要求，供檢查員及醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人參考使用。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，遵循相關(guān)法規(guī)要求建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。
血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查要點(diǎn)
一、血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途和工作原理
1.血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備工作原理
血管內(nèi)超聲是指通過導(dǎo)管將超聲探頭置入血管內(nèi)進(jìn)行
成像的技術(shù)，用于評(píng)估血管結(jié)構(gòu)和斑塊特征。血管內(nèi)超聲診
斷設(shè)備配合一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管使用，利用超聲
在組織界面的反射（回聲）信號(hào)進(jìn)行成像。導(dǎo)管前端有一個(gè)
用于產(chǎn)生和接收超聲波的換能器（又稱超聲探頭），換能器
在脈沖電壓驅(qū)動(dòng)下，將電能轉(zhuǎn)換為換能器的機(jī)械振動(dòng)（聲能）
并發(fā)出的超聲波，超聲波在血管內(nèi)傳播時(shí)，遇到兩種組織的
界面會(huì)產(chǎn)生反射回波，反射波被換能器接收時(shí)再將聲能轉(zhuǎn)換
為電信號(hào)，此電信號(hào)經(jīng)過處理后，可轉(zhuǎn)換為代表組織結(jié)構(gòu)的
灰度圖像。導(dǎo)管驅(qū)動(dòng)單元帶動(dòng)導(dǎo)管中的換能器高速旋轉(zhuǎn)，可
以獲得實(shí)時(shí)的血管橫截面超聲回波信號(hào)，同時(shí)導(dǎo)管驅(qū)動(dòng)單元
中的回撤運(yùn)動(dòng)部件帶動(dòng)換能器沿著血管腔前后移動(dòng)，獲得一
系列不同位置處的回波信號(hào)，這些信號(hào)將被傳輸?shù)酵栖嚨墓?
控機(jī)中進(jìn)行處理，并最終形成圖像顯示給用戶進(jìn)行判讀。
2. 血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備結(jié)構(gòu)組成
血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備通常由主機(jī)（含軟件）、導(dǎo)管驅(qū)動(dòng)
單元（含軟件）、一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管和相關(guān)附
件組成。主機(jī)軟件主要功能包括病例管理、影像采集、顯示、
回放、測(cè)量、圖像快照等。導(dǎo)管驅(qū)動(dòng)單元軟件主要功能包括
電機(jī)的驅(qū)動(dòng)控制、信號(hào)采集、單元狀態(tài)監(jiān)控與人機(jī)交互等。
3. 血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備預(yù)期用途
血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備與一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)
管配合，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于需要進(jìn)行血管介入治療患者的冠狀動(dòng)脈/外周血管超聲成像檢查。
二、血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備生產(chǎn)工藝中的關(guān)鍵過程
（1）導(dǎo)管驅(qū)動(dòng)單元裝配
該工序主要包括半成品部件裝配、測(cè)試、檢驗(yàn)以及入庫。
部件包括電路板、線纜、殼體、按鍵、顯示屏等。各部件應(yīng)
裝配正確、測(cè)試合格，部件外觀應(yīng)滿足系統(tǒng)使用要求。
（2）集成總裝
該工序包括系統(tǒng)機(jī)械集成和系統(tǒng)電氣連線。系統(tǒng)機(jī)械集
成包括數(shù)據(jù)采集卡安裝、電源板安裝等工序。系統(tǒng)電氣連線
包括推車主機(jī)箱組件裝配、系統(tǒng)推車裝配和系統(tǒng)軟件安裝、
線纜檢查、上電前檢查、接地電阻測(cè)試以及漏電流測(cè)試等。
（3）軟件安裝及系統(tǒng)調(diào)試
該工序主要包括軟件的安裝及系統(tǒng)級(jí)產(chǎn)品成像性能的
測(cè)試。
三、血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備生產(chǎn)工藝中的特殊過程
血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備（不含一次性使用血管內(nèi)超聲診斷
導(dǎo)管）的生產(chǎn)過程中，可能涉及焊接、軟件燒錄、粘膠等特
殊過程。對(duì)于這些過程，應(yīng)明確工藝參數(shù)、操作條件及驗(yàn)收
標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)其進(jìn)行確認(rèn)。
四、血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備質(zhì)量控制點(diǎn)
關(guān)鍵部件的質(zhì)量控制：主要通過采購控制和部件檢驗(yàn)進(jìn)行控制。采購部件或關(guān)鍵部件原料需滿足采購技術(shù)規(guī)范、國
家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、生物相容性等要求，采購記錄應(yīng)符合可追溯
要求。
集成總裝：主要通過生產(chǎn)裝配和過程檢驗(yàn)來進(jìn)行控制。
關(guān)鍵工序/特殊過程的作業(yè)需嚴(yán)格符合作業(yè)指導(dǎo)書要求進(jìn)行，
過程檢驗(yàn)過程嚴(yán)格按照過程檢驗(yàn)規(guī)范中的技術(shù)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)
施，所用檢驗(yàn)設(shè)備/器具的量程范圍和精度需滿足檢驗(yàn)要求。
對(duì)于導(dǎo)管驅(qū)動(dòng)單元程序燒錄、電氣性能確認(rèn)等相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目嚴(yán)格按照檢驗(yàn)規(guī)范要求進(jìn)行檢驗(yàn)。在過程檢驗(yàn)項(xiàng)目中，對(duì)如
耐壓、漏電流等電氣相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目，確保檢驗(yàn)符合產(chǎn)品技術(shù)
要求及國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。操作人員應(yīng)受過相關(guān)培訓(xùn)，經(jīng)
考核合格后上崗。
軟件安裝及系統(tǒng)調(diào)試：主要通過過程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)進(jìn)
行控制。對(duì)于成像半徑測(cè)量、軸向分辨力測(cè)試、側(cè)向分辨力
測(cè)試、縱向幾何位置精度測(cè)試、橫向幾何位置精度測(cè)量、回
撤方向分辨力測(cè)試、回撤方向的幾何位置精度測(cè)試等相關(guān)檢
驗(yàn)項(xiàng)目嚴(yán)格按照過程檢驗(yàn)規(guī)范要求進(jìn)行檢驗(yàn)。所用檢驗(yàn)設(shè)備
/器具的量程范圍和精度需滿足檢驗(yàn)要求。操作人員應(yīng)受過
相關(guān)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后上崗。
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