激光掃描檢眼鏡由激光掃描檢眼鏡主機(jī)、觸摸屏顯示器、電源線、OptosAdvance圖像查閱軟件及Suzuka圖像傳輸軟件組成。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于眼底的檢查。激光掃描檢眼鏡在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹激光掃描檢眼鏡注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
激光掃描檢眼鏡由激光掃描檢眼鏡主機(jī)、觸摸屏顯示器、電源線、OptosAdvance圖像查閱軟件及Suzuka圖像傳輸軟件組成。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，用于眼底的檢查。激光掃描檢眼鏡在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹激光掃描檢眼鏡注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。
激光掃描檢眼鏡注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)
（一）激光掃描檢眼鏡工作原理：Daytona (P200T)-CN 是基于激光掃描成像技術(shù)，其基本工作原理是采用已獲得專利的 Virtual PointTM虛點(diǎn)激光掃描技術(shù)進(jìn)行成像，即采用雙焦點(diǎn)橢面鏡裝置，利用從一個(gè)焦點(diǎn)反射的光線必然通過(guò)另一個(gè)共軛焦點(diǎn)的原理，把激光掃描頭和被檢眼分別置于兩個(gè)焦點(diǎn)上，這樣便在眼內(nèi)形成一個(gè)虛擬掃描中心，如同將掃描裝置置于眼內(nèi)，一次可對(duì)視網(wǎng)膜進(jìn)行 200°掃描，達(dá)到 80%視網(wǎng)膜面積，范圍超過(guò)渦靜脈，部分患者達(dá)到鋸齒緣。從視網(wǎng)膜反射回的激光能量投射到橢圓鏡面，通過(guò)同一掃描系統(tǒng)傳入彩色探頭轉(zhuǎn)換成頻率后，再通過(guò)圖像抓幀卡轉(zhuǎn)變成高分辨率彩色數(shù)字圖像。
（二）材料：跟人體接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）激光掃描檢眼鏡電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB/T 7247.1-2024的要求。
（四）激光掃描檢眼鏡電磁兼容：符合YY9706.102-2021的要求。
（五）激光掃描檢眼鏡臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械激光掃描檢眼鏡Panoramic Ophthalmoscope在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
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