證標客是浙江省首家醫(yī)療器械注冊人制度成功案例咨詢服務機構，是全國最終開展基于醫(yī)療器械注冊人制度開展醫(yī)療器械注冊咨詢服務第三方機構之一。今天有客戶打電話給我問到如何編制《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，這是個重要問題，因此寫個文章說說這個事兒。
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如何編制《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》？其必要的附件包含哪些內(nèi)容？
《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》至少應當包括受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術文件的轉(zhuǎn)移、物料采購控制、生產(chǎn)工藝和過程控制、成品檢驗、產(chǎn)品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質(zhì)量管理體系審核等，具體可參考國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》。
醫(yī)療器械注冊人應明確委托生產(chǎn)的品種及范圍、工藝流程、關鍵工序、特殊過程、工藝參數(shù)、工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、必要外協(xié)加工過程（例如滅菌）、物料流轉(zhuǎn)、生產(chǎn)批號、滅菌批號和標識管理、批（臺）生產(chǎn)記錄、可追溯性、產(chǎn)品防護、產(chǎn)品清潔、產(chǎn)品說明書、標簽要求；將與生產(chǎn)有關的所有技術文件以《協(xié)議》附件的形式轉(zhuǎn)移給受托企業(yè)，雙方確認并保留記錄。
如有醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)、醫(yī)療器械注冊人制度相關咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢服務有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。