對于基于醫(yī)療器械注冊人制度的項目來說，需要醫(yī)療器械注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)兩個主體協(xié)同完成醫(yī)療器械注冊項目，主體之間良好協(xié)作極其關(guān)鍵。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人進行委托生產(chǎn)的同時，也進行委托研發(fā)的，如何使過程符合時間邏輯性要求？一起看正文。
對于基于醫(yī)療器械注冊人制度的項目來說，需要醫(yī)療器械注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)兩個主體協(xié)同完成醫(yī)療器械注冊項目，主體之間良好協(xié)作極其關(guān)鍵。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊人進行委托生產(chǎn)的同時，也進行委托研發(fā)的，如何使過程符合時間邏輯性要求？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊人進行委托生產(chǎn)的同時，也進行委托研發(fā)的，如何使過程符合時間邏輯性要求？
參照《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》要求，醫(yī)療器械注冊人首先應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品研發(fā)活動委托的范圍及程度，對受托研發(fā)機構(gòu)的研發(fā)能力與持續(xù)技術(shù)支持能力提出相應(yīng)要求并進行評估確認受托研發(fā)機構(gòu)能夠滿足要求的，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)與受托研發(fā)機構(gòu)簽訂委托研發(fā)協(xié)議，明確規(guī)定各方責(zé)任、研發(fā)內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項。
受托研發(fā)工作完成后，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)確保受托研發(fā)機構(gòu)按照協(xié)議要求向注冊人轉(zhuǎn)移設(shè)計開發(fā)輸出文檔并滿足設(shè)計開發(fā)輸入要求后，再將轉(zhuǎn)換的設(shè)計開發(fā)輸出文檔按照《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》的要求將技術(shù)文件轉(zhuǎn)移至受托生產(chǎn)企業(yè)，與受托生產(chǎn)企業(yè)共同完成設(shè)計轉(zhuǎn)換活動，并由受托生產(chǎn)企業(yè)進行技術(shù)文件轉(zhuǎn)化和工藝驗證等活動。
若受托研發(fā)機構(gòu)與受托生產(chǎn)企業(yè)為同一主體，亦應(yīng)符合該過程。
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