德企進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（高頻手術(shù)設(shè)備）因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用
我國(guó)對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的境外生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查覆蓋及頻率越來(lái)越大，監(jiān)管的強(qiáng)化更好的保障了我國(guó)民眾的用械安全。近日，德國(guó)卡爾史托斯公司的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（高頻手術(shù)設(shè)備）因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用，一起來(lái)看具體內(nèi)容。
我國(guó)對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的境外生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查覆蓋及頻率越來(lái)越大，監(jiān)管的強(qiáng)化更好的保障了我國(guó)民眾的用械安全。近日，德國(guó)卡爾史托斯公司的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（高頻手術(shù)設(shè)備）因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用，一起來(lái)看具體內(nèi)容。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用德國(guó)卡爾史托斯公司高頻手術(shù)設(shè)備的公告（2026年第32號(hào)）
國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)德國(guó)卡爾史托斯公司（英文名稱(chēng)：KARL STORZ SE & Co.KG）開(kāi)展遠(yuǎn)程檢查，檢查品種為高頻手術(shù)設(shè)備（英文名稱(chēng)：High-frequency Surgery System；注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20203010343）。檢查發(fā)現(xiàn)德國(guó)卡爾史托斯公司質(zhì)量管理體系在產(chǎn)品軟件版本控制、不良事件分析與處置、管理者代表履職等方面存在缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患，綜合評(píng)定結(jié)論為不符合我國(guó)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定自即日起，對(duì)德國(guó)卡爾史托斯公司高頻手術(shù)設(shè)備，暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2026年3月30日
如有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)代理、境外生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話(huà)：18058734169，微信同。