壓力和肌電反饋模塊對(duì)患者表面肌電信號(hào)、壓力信號(hào)進(jìn)行采集、分析和生物反饋訓(xùn)練。 電刺激模塊適用于產(chǎn)后盆底功能康復(fù)治療（包含腹直肌分離治療），提升肌肉健康狀態(tài)；治療輕度、中度壓力性尿失禁、以壓力性尿失禁為主的混合性尿失禁；便秘的輔助治療；女性性功能障礙的輔助治療。生物反饋及超聲電療儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹生物反饋及超聲電療儀注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
壓力和肌電反饋模塊對(duì)患者表面肌電信號(hào)、壓力信號(hào)進(jìn)行采集、分析和生物反饋訓(xùn)練。 電刺激模塊適用于產(chǎn)后盆底功能康復(fù)治療（包含腹直肌分離治療），提升肌肉健康狀態(tài)；治療輕度、中度壓力性尿失禁、以壓力性尿失禁為主的混合性尿失禁；便秘的輔助治療；治療盆腔器官脫垂（含Ι度、ΙΙ度陰道前后壁膨出，Ι度、ΙΙ度子宮脫垂）；慢性盆腔疼痛的緩解，慢性盆腔炎的輔助治療；治療陰道松弛癥，增強(qiáng)陰道收縮功能，陰道痙攣的輔助治療，刺激細(xì)胞恢復(fù)功能，促進(jìn)產(chǎn)后陰道復(fù)舊，提高局部機(jī)能，女性性功能障礙的輔助治療。對(duì)肩周炎、肱骨外上髁炎、頸椎病、腰椎間盤突出癥、退行性骨性關(guān)節(jié)病、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、捩?zhèn)?、挫傷、肌纖維織炎、肌肉勞損、狹窄性腱鞘炎、坐骨神經(jīng)痛、周圍神經(jīng)傷病、關(guān)節(jié)攣縮具有消炎和鎮(zhèn)痛作用；對(duì)肌炎、骨折延遲愈合具有改善局部血液循環(huán)和促進(jìn)炎癥消散的作用；對(duì)廢用性肌萎縮、尿潴留、神經(jīng)或肌肉傷病后肌肉功能障礙具有興奮神經(jīng)肌肉的作用。 超聲模塊用于緩解由軟組織扭挫傷、瘢痕組織、頸椎病、肩關(guān)節(jié)周圍炎、腰椎間盤突出所引起的疼痛癥狀。生物反饋及超聲電療儀在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹生物反饋及超聲電療儀注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
一、生物反饋及超聲電療儀產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成
生物反饋及超聲電療儀由主機(jī)、超聲治療頭（HU1）、電極線、生物反饋及超聲電療儀軟件（軟件發(fā)布版本號(hào)：V1）、超聲治療頭（HU2）（選配）、超聲治療頭（HU3）（選配）、定點(diǎn)超聲治療頭（SU1）（選配）、推車（選配）、吸附電極線（選配）、壓力探頭（選配）、壓力套件（選配）、吸附電極（選配）、理療用體表電極（選配）、直腸電極（選配）、陰道電極（選配）、一次性使用陰道電極（選配）以及一次性使用心電電極（選配）組成。其中理療用體表電極、直腸電極、陰道電極、一次性使用陰道電極和一次性使用心電電極為已注冊(cè)或已備案醫(yī)療器械。
二、生物反饋及超聲電療儀注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)
（一）生物反饋及超聲電療儀工作原理：儀器通過(guò)表面電極采集皮膚或腔體自發(fā)的表面肌電信號(hào)（sEMG）、壓力信號(hào)，再對(duì)表面肌電信號(hào)（sEMG）、壓力信號(hào)進(jìn)行去噪、放大、濾波、A/D轉(zhuǎn)換后進(jìn)行分析，最后將模擬的聲音或者視覺(jué)信號(hào)反饋至患者，提示患者正常及異常的肌肉活動(dòng)狀態(tài)，從而使患者能夠?qū)W會(huì)有意識(shí)的控制和矯正自身不正常的心理、生理活動(dòng)，這是主動(dòng)的生物反饋訓(xùn)練。儀器還可以設(shè)置不同的電刺激參數(shù)（刺激強(qiáng)度、刺激頻率、脈沖寬度、脈沖頻率、上升/下降時(shí)間等）對(duì)患者的目標(biāo)肌肉進(jìn)行被動(dòng)的電刺激訓(xùn)練。超聲是通過(guò)超聲頭的高頻振蕩產(chǎn)生的機(jī)械能。這種振蕩穿過(guò)機(jī)體組織，逐漸被吸收并轉(zhuǎn)換成熱量。最終溫度的變化引起扳機(jī)點(diǎn)生物學(xué)的改變，從而能夠減輕疼痛、放松肌肉痙攣以及減輕關(guān)節(jié)攣縮。
（二）材料：跟人體皮膚接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.210-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.240-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》、GB 9706.205-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、YY 9706.210-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-10部分：神經(jīng)和肌肉刺激器的基本安全和基本性能專用要求》、YY 9706.240-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-40部分：肌電及誘發(fā)反應(yīng)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》、GB 9706.205-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（五）生物反饋及超聲電療儀臨床評(píng)價(jià)： 該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過(guò)醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)路徑，與同品種器械生物刺激反饋儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
如有生物反饋及超聲電療儀注冊(cè)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)證代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。