一次性使用可視鼻腸管由導管部分和成像部分組成。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。一次性使用可視鼻腸管與本公司的電子內(nèi)窺鏡圖像處理器（XFO-XZJ01）配套使用，用于經(jīng)鼻腔進入胃、十二指腸或空腸，用于胃腸內(nèi)營養(yǎng)液的輸送，或胃腸減壓，僅限體內(nèi)滯留時間小于30天。一次性使用可視鼻腸管在我國屬于第二類里器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用可視鼻腸管注冊要點，一起看正文。
一次性使用可視鼻腸管由導管部分和成像部分組成。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。一次性使用可視鼻腸管與本公司的電子內(nèi)窺鏡圖像處理器（XFO-XZJ01）配套使用，用于經(jīng)鼻腔進入胃、十二指腸或空腸，用于胃腸內(nèi)營養(yǎng)液的輸送，或胃腸減壓，僅限體內(nèi)滯留時間小于30天。一次性使用可視鼻腸管在我國屬于第二類里器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用可視鼻腸管注冊要點，一起看正文。
第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用可視鼻腸管
（一）一次性使用可視鼻腸管工作原理：該產(chǎn)品由導管部分和成像部分組成，成像部分的線纜接口可連接電子內(nèi)窺鏡圖像處理器，可實現(xiàn)實時成像；使用前將導管部分套入成像部分的支撐管上，使得導管部分置入過程中實時成像，可通過成像部分的控制撥桿調(diào)節(jié)成像導管的彎曲部角度，從而實現(xiàn)導管部分遠端角度的彎曲，便于導管部分的置入；成像部分有注液通道，可通過注液口對成像部分鏡頭進行清洗；導管部分有接頭，可與腸給養(yǎng)器連接，從而實現(xiàn)胃腸內(nèi)營養(yǎng)液的輸送；同時也可通過導管部分對胃腸部減壓。
（二）材料：與人體接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB 9706.218-2021的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB 9706.218-2021的相關(guān)要求。
（五）一次性使用可視鼻腸管臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，通過醫(yī)療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
如有一次性使用可視鼻腸管注冊、第二類醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。