2026年4月8日，為進(jìn)一步規(guī)范并指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人開展醫(yī)療器械上市后風(fēng)險評價工作，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織對《醫(yī)療器械注冊人開展產(chǎn)品不良事件風(fēng)險評價指導(dǎo)原則》進(jìn)行修訂，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布。本文為大家?guī)磲t(yī)療器械不良事件風(fēng)險評價報告模板，一起看正文。
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一、醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險評價報告封面格式內(nèi)容要求
二、醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險評價報告正文參考格式
（產(chǎn)品名稱）風(fēng)險評價報告
1.背景介紹（簡要說明本次風(fēng)險評價的基本情況，闡明開展評價的原因、擬評價的風(fēng)險以及評價過程中開展的相關(guān)工作）
2.不良事件調(diào)查核實情況
2.1產(chǎn)品基本信息
2.2不良事件情況
2.3患者診治信息
2.4產(chǎn)品使用情況
3.監(jiān)測數(shù)據(jù)和文獻(xiàn)資料分析情況
3.1國內(nèi)不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)分析
3.2國（境）外不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)分析
3.3文獻(xiàn)資料分析
3.4產(chǎn)品說明書或者操作手冊分析
4.其他風(fēng)險信息情況
4.1生產(chǎn)及流通過程分析
4.2投訴事件分析
4.3既往風(fēng)險控制措施匯總
5.產(chǎn)品檢驗結(jié)果
6.風(fēng)險分析與評價結(jié)論
7.風(fēng)險控制措施
標(biāo)簽：醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險評價報告、醫(yī)療器械注冊