胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)應(yīng)制定哪些？
發(fā)布日期:2026-04-10 00:00瀏覽次數(shù):58次
胃鏡潤(rùn)滑液供醫(yī)療單位進(jìn)行胃鏡檢查時(shí)與胃鏡配套使用。通常為玻璃瓶包裝的白色乳狀液，由二甲基硅油、司盤-80、黃原膠、山梨酸鉀、蒸餾水組成。設(shè)計(jì)用于潤(rùn)滑患者腔道，減輕對(duì)胃的刺激和損傷，祛除胃內(nèi)泡沫。蒸汽滅菌。本文為介紹胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品技術(shù)要求，一起看正文。
胃鏡潤(rùn)滑液供醫(yī)療單位進(jìn)行胃鏡檢查時(shí)與胃鏡配套使用。通常為玻璃瓶包裝的白色乳狀液，由二甲基硅油、司盤-80、黃原膠、山梨酸鉀、蒸餾水組成。設(shè)計(jì)用于潤(rùn)滑患者腔道，減輕對(duì)胃的刺激和損傷，祛除胃內(nèi)泡沫。蒸汽滅菌。本文為介紹胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品技術(shù)要求，一起看正文。
胃鏡潤(rùn)滑液產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)應(yīng)制定哪些？
依據(jù)《胃鏡潤(rùn)滑液注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，常見的技術(shù)指標(biāo)包括以下項(xiàng)目（包括但不限于此）：外觀、裝量、黏度、相對(duì)密度、有效成分含量測(cè)定（如甘油等）、化學(xué)性能（酸堿度、重金屬、砷鹽等）、無(wú)菌或微生物限度，如有配合使用的附件（如給藥器等）應(yīng)制定相應(yīng)要求等。若宣稱其他技術(shù)參數(shù)和功能，建議規(guī)定相應(yīng)的性能指標(biāo)。
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