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第二類無源醫(yī)療器械注冊產品是否可以存在“選配件”？我們知道，部分有源醫(yī)療器械注冊產品存在選配件這種形式，那么對于第二類無源醫(yī)療器械注冊產品，是否也可以存在“選配件”呢？如果可以的話，哪些配件可以成為“選配件”？一起看正文。 時間:2023-12-17 20:10:15 瀏覽量:1726

手術器械類醫(yī)療器械注冊產品在什么情況下可以豁免生物學試驗？手術類醫(yī)療器械注冊產品是醫(yī)療器械家族中最正統(tǒng)的一枝，是最初對醫(yī)療器械界定和定義的來源。考慮到手術類醫(yī)療器械多數都通過與人體接觸方式實現醫(yī)療目的，這種接觸類的醫(yī)療器械，是否有可能豁免生物學試驗呢？一起看正文。 時間:2023-12-17 20:02:04 瀏覽量:1796

2023年11月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評用時來自上海藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的官網消息，2023年11月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時48個工作日，申請人補正資料平均用時126個自然日；上海第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時24個工作日，申請人補正資料平均用時30個工作日；上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時13個工作日，申請人補正資料平均用時1個自然日。 時間:2023-12-16 21:26:04 瀏覽量:1657

上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家審查會注意事項近日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關于上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家審查會申請人匯報及答辯環(huán)節(jié)的提示》，提示也幫助我們更好理解第二類創(chuàng)新器械申請的尺度和邊界，建議擬開展第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的企業(yè)收藏。 時間:2023-12-16 0:00:00 瀏覽量:1708

北京市高分子材料類醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南（2023版）為加強對高分子材料類醫(yī)療器械生產質量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，本指南結合高分子材料類醫(yī)療器械特點，針對《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中重點檢查條款進行解釋和說明，并歸納明確了高分子材料類醫(yī)療器械生產質量管理體系中重點環(huán)節(jié)的審查要求，作為《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現場檢查指導原則》的有益補充。 時間:2023-12-15 19:08:42 瀏覽量:1801

北京市骨科植入性醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南（2023版）為加強對骨科植入性醫(yī)療器械生產質量管理體系及其監(jiān)督檢查工作，依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》，本指南結合骨科植入類醫(yī)療器械特點，針對《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》中重點檢查條款進行解釋和說明，并歸納明確了骨科植入性醫(yī)療器械生產質量管理體系中重點環(huán)節(jié)的審查要求，作為《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現場檢查指導原則》的有益補充。 時間:2023-12-15 0:00:00 瀏覽量:1863

北京市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械創(chuàng)新服務提質增效行動方案（2023-2025年）為貫徹新發(fā)展理念，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新動力和市場活力，提高產品競爭力，回應社會關切，更好滿足公眾安全用械需求，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械創(chuàng)新服務提質增效行動方案（2023-2025年）》，行動方案將給醫(yī)療器械注冊及生產行業(yè)，給醫(yī)療器械產業(yè)帶來更大發(fā)展契機。 時間:2023-12-15 18:37:18 瀏覽量:1784

顱內取栓支架臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）顱內取栓支架臨床試驗注冊審查指導原則（征求意見稿）旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對顱內取栓支架開展臨床評價的資料準備，同時也為技術審評部門審評顱內取栓支架臨床試驗資料提供參考。本指導原則是對顱內取栓支架臨床評價的一般要求，申請人需依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。 時間:2023-12-13 22:15:55 瀏覽量:1627

動物源性人工心臟瓣膜（外科瓣）注冊產品簡介動物源性人工心臟瓣膜是可植入人體心臟內替代心臟瓣膜，能使血液單向流動不發(fā)生返流，具有天然心臟瓣膜功能的醫(yī)療器械，在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品。通過設計不同的縫環(huán)形狀來適應臨床上的不同瓣環(huán)位置的解剖形狀，瓣膜可以區(qū)分為兩大類：主動脈瓣和二尖瓣。 時間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:1927

醫(yī)療器械注冊人委托有資質檢驗機構時，需要注意什么？醫(yī)療器械注冊檢驗的放開，讓越來越多非藥監(jiān)局下屬檢驗機構具備了醫(yī)療器械檢驗資格和范圍，讓醫(yī)療器械注冊人在醫(yī)療器械注冊檢驗時有了更多選項。第三方醫(yī)療器械注冊檢驗機構的盈利機構性質，決定了更好的服務和更市場化的價格，但是由于第三方檢驗機構需要適應的是已有的審評審批機制，需要一定的時間來累積經歷和經驗，本文為大家說說選擇第三方檢驗機構的注意事項。 時間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:1710

醫(yī)療器械變更注冊是否會開展醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查？不變的是變化，對于醫(yī)療器械注冊事項同樣如此。我們知道醫(yī)療器械注冊需要開展技術審評和醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，那如果是醫(yī)療器械變更注冊呢？是否需要開展醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，一起看本文。 時間:2023-12-11 0:00:00 瀏覽量:1541

器審中心新增發(fā)布68個境外醫(yī)療器械注冊技術指導原則中文翻譯文件為不斷優(yōu)化網站服務，保持動態(tài)更新，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱中心）在前期工作的基礎上，持續(xù)開展國外醫(yī)療器械監(jiān)管機構指導原則的翻譯工作，2023年12月08日，國家藥監(jiān)局器審中心新增發(fā)布68個國外醫(yī)療器械注冊技術指導原則中文翻譯文件。 時間:2023-12-9 0:00:00 瀏覽量:2056

2023年10月，國家藥監(jiān)局批準221個醫(yī)療器械注冊產品 2023年12月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊審評數據，2023年10月，國家藥監(jiān)局共批準221個醫(yī)療器械注冊產品。其中，境內第三類醫(yī)療器械注冊產品176個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產品28個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品16個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產品1個。 時間:2023-12-8 17:48:58 瀏覽量:2318

軟性內窺鏡用高頻手術器械注冊審查指導原則（征求意見稿） 2023年12月06日，根據國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥監(jiān)局組織編制了《軟性內窺鏡用高頻手術器械注冊審查指導原則》，并面向公眾公開征求意見?！盾浶詢雀Q鏡用高頻手術器械注冊審查指導原則》詳見正文。 時間:2023-12-6 17:54:02 瀏覽量:2274

2023年11月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息 2023年12月06日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年11月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息》，2023年11月累計批準180個進口第一類醫(yī)療器械產品備案產品。 時間:2023-12-6 17:36:25 瀏覽量:6049

上海、成都兩家企業(yè)因醫(yī)療器械質量管理體系缺陷被罰 2023年12月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于上海舍成醫(yī)療器械有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2023年第64號）》，上海舍成醫(yī)療器械有限公司、成都市新興內窺鏡科技有限公司因因醫(yī)療器械質量管理體系缺陷被罰，一起來看主要存在哪些不足。 時間:2023-12-5 19:36:13 瀏覽量:1870

國家藥監(jiān)局批準“冷凍消融設備”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品 2023年12月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，冷凍消融設備和球囊型冷凍消融導管成為國家藥監(jiān)局批準的第242個、第243個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品。一起來看具體內容。 時間:2023-12-5 19:29:08 瀏覽量:1658

非無菌醫(yī)療器械注冊產品還要做生物學測試嗎？非無菌醫(yī)療器械注冊產品還要做生物學測試嗎？這是一個并不專業(yè)的好問題，也是今天有客戶問到，之前有不少客戶問到的一個事項，所以說它是個好問題。因此，寫個科普文章，說說非無菌醫(yī)療器械注冊產品是否要做生物學的問題。 時間:2023-12-4 17:21:45 瀏覽量:1701

一次性使用皮膚點刺針備案時間和費用一次性使用皮膚點刺針備案產品在皮膚病治療方面廣泛應用，在醫(yī)美行業(yè)也有較多使用。產品用于探、撥、挑、刺組織，以非無菌形式提供的一次性使用皮膚點刺針在我國屬于第一類醫(yī)療器械，辦理第一類醫(yī)療器械產品備案及第一類醫(yī)療器械生產備案憑證即可生產、銷售。本文為大家介紹一次性使用皮膚點刺針備案時間和費用。 時間:2023-12-4 17:00:25 瀏覽量:2148

ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿) 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿) 》，本指導原則旨在指導醫(yī)療器械注冊申請人對ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2023-12-3 12:12:13 瀏覽量:1782