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2026年3月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國家藥監(jiān)局2026年4月8日公開披露的數(shù)據(jù)，2026年3月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)206進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，醫(yī)療器械備案產(chǎn)品包括足部固定器、CD3抗體試劑、CD8抗體試劑、CD7抗體試劑、CD23抗體試劑、CD33抗體試劑、CD56抗體試劑、CD11c抗體試劑、擴(kuò)肛器、鉆針深度停止器等，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-4-8 0:00:00 瀏覽量:25

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之微波治療儀微波治療儀由主機(jī)、傳輸饋線、輻射器組成。用于體表理療和炎癥性疾病，可緩解疼痛、消除炎癥、促進(jìn)傷口愈合。不用于腫瘤。微波治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹微波治療儀注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-4-7 0:00:00 瀏覽量:52

陰莖勃起記錄儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 陰莖勃起記錄儀由主機(jī)、打印機(jī)、NPT記錄盒、一次性傳感器、軟件（名稱： NPT檢測(cè)系統(tǒng)軟件,型號(hào)規(guī)格：GNPT-1 ,發(fā)布版本：V1.0）組成。適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)男性陰莖勃起功能障礙的檢查。陰莖勃起記錄儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹陰莖勃起記錄儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-4-7 0:00:00 瀏覽量:72

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用可視鼻腸管一次性使用可視鼻腸管由導(dǎo)管部分和成像部分組成。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。一次性使用可視鼻腸管與本公司的電子內(nèi)窺鏡圖像處理器（XFO-XZJ01）配套使用，用于經(jīng)鼻腔進(jìn)入胃、十二指腸或空腸，用于胃腸內(nèi)營養(yǎng)液的輸送，或胃腸減壓，僅限體內(nèi)滯留時(shí)間小于30天。一次性使用可視鼻腸管在我國屬于第二類里器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用可視鼻腸管注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-4-6 0:00:00 瀏覽量:67

生物反饋及超聲電療儀注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 壓力和肌電反饋模塊對(duì)患者表面肌電信號(hào)、壓力信號(hào)進(jìn)行采集、分析和生物反饋訓(xùn)練。電刺激模塊適用于產(chǎn)后盆底功能康復(fù)治療（包含腹直肌分離治療），提升肌肉健康狀態(tài)；治療輕度、中度壓力性尿失禁、以壓力性尿失禁為主的混合性尿失禁；便秘的輔助治療；女性性功能障礙的輔助治療。生物反饋及超聲電療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹生物反饋及超聲電療儀注冊(cè)及同品種臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-4-6 0:00:00 瀏覽量:77

銷售生物反饋及超聲電療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？今天是清明節(jié)假期，仍然是有非常多仍然在勤勞工作的醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)家們，真心的認(rèn)為老板們其實(shí)承擔(dān)了更多的社會(huì)責(zé)任。剛接到客戶打來電話問到我銷售生物反饋及超聲電療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？考慮到生物反饋及超聲電療儀這個(gè)醫(yī)療器械是近年熱門產(chǎn)品之一，因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-4-5 0:00:00 瀏覽量:81

三維熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 三維熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器產(chǎn)品由4K圖像處理主機(jī)和電源線組成。與三維 4K 熒光電子內(nèi)窺鏡、醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源配合使用，用于將內(nèi)窺鏡采集的人體體腔視場(chǎng)區(qū)域的可見光影像及近紅外熒光影像進(jìn)行處理后傳輸至三維顯示器。對(duì)于熒光造影功能，與已批準(zhǔn)上市且應(yīng)用部位一致的熒光造影劑吲哚菁綠（ICG）配合使用。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文是三維熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn). 時(shí)間:2026-4-5 0:00:00 瀏覽量:76

德企進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（高頻手術(shù)設(shè)備）因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用我國對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的境外生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查覆蓋及頻率越來越大，監(jiān)管的強(qiáng)化更好的保障了我國民眾的用械安全。近日，德國卡爾史托斯公司的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品（高頻手術(shù)設(shè)備）因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-4-4 0:00:00 瀏覽量:90

醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行委托生產(chǎn)的同時(shí)委托研發(fā)，如何使過程符合時(shí)間邏輯性要求？對(duì)于基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的項(xiàng)目來說，需要醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)兩個(gè)主體協(xié)同完成醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目，主體之間良好協(xié)作極其關(guān)鍵。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行委托生產(chǎn)的同時(shí)，也進(jìn)行委托研發(fā)的，如何使過程符合時(shí)間邏輯性要求？一起看正文。 時(shí)間:2026-4-4 0:00:00 瀏覽量:78

如何編制《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》？證標(biāo)客是浙江省首家醫(yī)療器械注冊(cè)人制度成功案例咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，是全國最終開展基于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度開展醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)第三方機(jī)構(gòu)之一。今天有客戶打電話給我問到如何編制《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，這是個(gè)重要問題，因此寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-4-3 0:00:00 瀏覽量:111

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)可以調(diào)整型號(hào)規(guī)格嗎？醫(yī)療器械注冊(cè)單元可以包含多個(gè)型號(hào)規(guī)格，即一張醫(yī)療器械注冊(cè)證可以涵蓋產(chǎn)品的多個(gè)型號(hào)規(guī)格，今天有客戶朋友問到我，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)可以調(diào)整型號(hào)規(guī)格嗎？考慮到問題的典型性，今天寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-4-3 0:00:00 瀏覽量:113

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)可以更改技術(shù)要求嗎？進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)可以更改技術(shù)要求嗎？我相信很多同學(xué)會(huì)說不可以，其實(shí)不然。因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)典型、又容易犯錯(cuò)的問題，一起看正文。同事，建議已取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品的企業(yè)，并且期待本地化生產(chǎn)的可以好好看看本文哦。 時(shí)間:2026-4-2 0:00:00 瀏覽量:114

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)要點(diǎn)之尿路上皮癌染色體異常分析軟件尿路上皮癌染色體異常分析軟件為B/S架構(gòu)，單機(jī)部署，由安裝 U 盤、Trans 文件模板組成，包括用戶登錄、退出登錄、賬戶管理、數(shù)據(jù)管理四個(gè)功能模塊。與配套的試劑盒及高通量測(cè)序儀聯(lián)合使用，通過患者尿液DNA序列數(shù)據(jù)計(jì)算染色體Z值（并生成可視化結(jié)果）。軟件分析結(jié)果僅供臨床參考，不提供診斷結(jié)論或報(bào)告，無輔助決策的功能。本文為大家介紹醫(yī)療器械軟件注冊(cè)（尿路上皮癌染色體異常分析軟件）要點(diǎn) 時(shí)間:2026-4-1 0:00:00 瀏覽量:111

一次性使用硅膠導(dǎo)尿管注冊(cè)要點(diǎn) 一次性使用硅膠導(dǎo)尿管雙腔型由充起接口、排泄套塞、排泄接口、管身、閥、頂針、排泄孔、球囊組成，三腔型由沖洗套塞、排泄套塞、沖洗接口、管身、充起接口、閥、頂針、排泄孔、球囊、排泄接口、端孔組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于將病人膀胱中的尿液經(jīng)尿道向體外導(dǎo)出并導(dǎo)入到集尿容器中。一次性使用硅膠導(dǎo)尿管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用硅膠導(dǎo)尿管注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-4-1 0:00:00 瀏覽量:114

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性使用負(fù)壓引流套件一次性使用負(fù)壓引流套件由引流管、導(dǎo)引針、負(fù)壓球（球體、夾）、（可選配件）連接件（魯爾接頭、連接管、三通閥、蓋帽）和引流袋組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供體表創(chuàng)傷或切口引流用。一次性使用負(fù)壓引流套件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用負(fù)壓引流套件注冊(cè)要點(diǎn) 時(shí)間:2026-3-31 0:00:00 瀏覽量:153

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀由分析模塊、進(jìn)樣系統(tǒng)模塊（選配）、軌道模塊（選配）和全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀軟件（發(fā)布版本號(hào)：01）組成。全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-31 0:00:00 瀏覽量:125

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之胃腸起搏治療儀胃腸起搏治療儀由主機(jī)、導(dǎo)線及其配件組成。其中配件為具有醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證的電極。該產(chǎn)品適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或家庭環(huán)境中，用于胃動(dòng)力障礙癥狀的功能性消化不良患者的治療和功能性便秘患者的治療。胃腸起搏治療儀在我國書屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹胃腸起搏治療儀注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-30 0:00:00 瀏覽量:138

近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球按配置不同分為1208和1000兩個(gè)規(guī)格，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。與深圳惟德精準(zhǔn)醫(yī)療科技有限公司的穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)配套使用，用于配合光學(xué)跟蹤系統(tǒng)進(jìn)行光學(xué)跟蹤定位。近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球在我國屬于無菌第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹近紅外光學(xué)定位標(biāo)記球注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 時(shí)間:2026-3-30 0:00:00 瀏覽量:144

銷售冷空氣治療儀需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證嗎？冷空氣這個(gè)詞大家常在天氣預(yù)報(bào)節(jié)目中聽到，對(duì)于醫(yī)療行業(yè)來說，冷空氣可以治病，令空氣治療儀就是利用冷空氣治療急性或慢性的運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)疾病，緩解疼痛和僵硬癥狀。今天正好有客戶打電話問到銷售冷空氣治療儀是否需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-3-29 0:00:00 瀏覽量:131

冷空氣治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 冷空氣治療儀由主機(jī)、治療管、托盤、電源線組成，其中主機(jī)包括壓縮機(jī)制冷系統(tǒng)、主控觸摸屏及控制系統(tǒng)。通過冷空氣輔助治療急性或慢性的運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)疾病，緩解疼痛和僵硬癥狀。冷空氣治療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹冷空氣治療儀注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-29 0:00:00 瀏覽量:122