一次性使用負壓引流套件由引流管、導引針、負壓球（球體、夾）、（可選配件）連接件（魯爾接頭、連接管、三通閥、蓋帽）和引流袋組成。產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供體表創(chuàng)傷或切口引流用。一次性使用負壓引流套件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用負壓引流套件注冊要點
一次性使用負壓引流套件由引流管、導引針、負壓球（球體、夾）、（可選配件）連接件（魯爾接頭、連接管、三通閥、蓋帽）和引流袋組成，引流袋分為I型和II型，引流袋I型由外牙接頭、蓋帽、進液管、掛帶、防回流膜、袋體、十字閥組成，引流袋II型由魯爾接頭、羅伯特夾、進液管、掛帶、排氣閥、排氣管、防回流膜、袋體、排液管、魯爾接頭、肝素帽（不含肝素）組成。按引流管管口形狀不同分為：圓形、十字型、螺旋十字型、雙腔十字型、扁平、H型。每種樣式按結構組成不同分為：01、02、03、04、05、06共計6種型號，產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。供體表創(chuàng)傷或切口引流用。一次性使用負壓引流套件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產品，本文為大家介紹一次性使用負壓引流套件注冊要點，一起看正文。
第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用負壓引流套件
（一）一次性使用負壓引流套件工作原理：供體表創(chuàng)傷或切口引流用。
（二）一次性使用負壓引流套件生物學評價：引流管、導引針跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。
（三）一次性使用負壓引流套件滅菌工藝： 該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）一次性使用負壓引流套件臨床評價： 該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
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