醫(yī)療器械注冊單元可以包含多個型號規(guī)格，即一張醫(yī)療器械注冊證可以涵蓋產品的多個型號規(guī)格，今天有客戶朋友問到我，進口醫(yī)療器械注冊產品轉入上海市生產可以調整型號規(guī)格嗎？考慮到問題的典型性，今天寫個文章說說這個事兒。
醫(yī)療器械注冊單元可以包含多個型號規(guī)格，即一張醫(yī)療器械注冊證可以涵蓋產品的多個型號規(guī)格，今天有客戶朋友問到我，進口醫(yī)療器械注冊產品轉入上海市生產可以調整型號規(guī)格嗎？考慮到問題的典型性，今天寫個文章說說這個事兒。
1.進口醫(yī)療器械注冊產品轉入上海市生產,轉產型號可以刪減嗎？轉產可以調整型號規(guī)格的命名嗎？
轉產時可根據實際合理刪減產品型號，需在注冊申報資料中提交型號刪減說明，明確刪減和保留的型號；若因生產條件限制無法生產相關附件，導致產品無法滿足原獲批預期用途的，該附件不能刪減。
在產品結構組成、性能指標、預期用途等核心屬性無任何實質性變化的前提下，可對型號規(guī)格做文字性調整（如增加后綴），確保調整后產品的實質不受影響。
示例一：
某公司擬轉入產品注冊單元內有兩個型號分別為AT-100M、AT-100S，其中AT-100M為功能更多、結構更復雜的型號，轉產過程中可以刪除AT-100M型號，僅保留AT-100S嗎？
可以，刪除AT-100M型號后不影響產品的適用范圍和結構組成。
示例二：
某公司有一款第二類醫(yī)療器械產品的轉產項目，原注冊時包含主機和掃描頭，掃描頭部件由于一些原因暫時不能轉產，主機的結構和工藝均與原注冊產品保持一致，是否可以按上海市轉產政策進行注冊申請？
不可以。根據上海轉產政策【滬藥監(jiān)規(guī)〔2025〕5號】：“申請注冊產品的主要原材料、結構組成、生產工藝、轉產的型號規(guī)格、產品技術要求與原注冊產品相比，不發(fā)生實質性變化”。本產品因缺少核心掃描頭部件，直接導致結構組成發(fā)生實質性變更，且無法實現(xiàn)原預期用途，已不符合【滬藥監(jiān)規(guī)〔2025〕5號】規(guī)定的轉產注冊適用條件。因此，辦理該產品上海轉產注冊時，需將主機與掃描頭作為完整產品一并提交注冊申請。
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