三維熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器產(chǎn)品由4K圖像處理主機(jī)和電源線組成。與三維 4K 熒光電子內(nèi)窺鏡、醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源配合使用，用于將內(nèi)窺鏡采集的人體體腔視場區(qū)域的可見光影像及近紅外熒光影像進(jìn)行處理后傳輸至三維顯示器。對(duì)于熒光造影功能，與已批準(zhǔn)上市且應(yīng)用部位一致的熒光造影劑吲哚菁綠（ICG）配合使用。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文是三維熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn).
三維熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器產(chǎn)品由4K圖像處理主機(jī)和電源線組成。與三維 4K 熒光電子內(nèi)窺鏡、醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源配合使用，用于將內(nèi)窺鏡采集的人體體腔視場區(qū)域的可見光影像及近紅外熒光影像進(jìn)行處理后傳輸至三維顯示器。對(duì)于熒光造影功能，與已批準(zhǔn)上市且應(yīng)用部位一致的熒光造影劑吲哚菁綠（ICG）配合使用。三維熒光內(nèi)窺鏡圖像處理在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹三維熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。
三維熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)
（一）三維熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器工作原理：將熒光造影劑吲哚菁綠注入生物體內(nèi)，應(yīng)用785nm波長的光波激發(fā)造影劑，少部分的激發(fā)光穿過組織并被熒光團(tuán)吸收，熒光團(tuán)吸收了特定波長的光子后，其外層電子將從穩(wěn)定的基態(tài)直接躍遷到不穩(wěn)定的激發(fā)態(tài)；在返回基態(tài)時(shí)，熒光團(tuán)釋放出特定波長的發(fā)射光（即熒光），發(fā)射光的很少一部分將離開組織，濾波器允許發(fā)射光進(jìn)入相機(jī)并被傳感器檢測(cè)到，傳輸?shù)綀D像處理器，經(jīng)處理后輸出到監(jiān)視器上進(jìn)行實(shí)時(shí)三維成像。
（二）材料：符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB 9706.218-2021的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021和GB9706.218-2021中規(guī)定的要求。
（五）三維熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，通過醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)路徑，與同品種器械三維熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
如有三維熒光內(nèi)窺鏡圖像處理器注冊(cè)、醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械備案、醫(yī)療器械CE認(rèn)證咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。