尿路上皮癌染色體異常分析軟件為B/S架構(gòu)，單機部署，由安裝 U 盤、Trans 文件模板組成，包括用戶登錄、退出登錄、賬戶管理、數(shù)據(jù)管理四個功能模塊。與配套的試劑盒及高通量測序儀聯(lián)合使用，通過患者尿液DNA序列數(shù)據(jù)計算染色體Z值（并生成可視化結(jié)果）。軟件分析結(jié)果僅供臨床參考，不提供診斷結(jié)論或報告，無輔助決策的功能。本文為大家介紹醫(yī)療器械軟件注冊（尿路上皮癌染色體異常分析軟件）要點
尿路上皮癌染色體異常分析軟件為B/S架構(gòu)，單機部署，由安裝 U 盤、Trans 文件模板組成，包括用戶登錄、退出登錄、賬戶管理、數(shù)據(jù)管理四個功能模塊。與配套的試劑盒及高通量測序儀聯(lián)合使用，通過患者尿液DNA序列數(shù)據(jù)計算染色體Z值（并生成可視化結(jié)果）。軟件分析結(jié)果僅供臨床參考，不提供診斷結(jié)論或報告，無輔助決策的功能。本文為大家介紹醫(yī)療器械軟件注冊（尿路上皮癌染色體異常分析軟件）要點，一起看正文。
醫(yī)療器械軟件注冊要點之尿路上皮癌染色體異常分析軟件
（一）尿路上皮癌染色體異常分析軟件工作原理：產(chǎn)品是基于Linux平臺研發(fā)的應用于通用計算機平臺的軟件，分成用戶登錄、退出登錄、賬戶管理、數(shù)據(jù)管理四個模塊。通過對高通量測序儀產(chǎn)生的尿液DNA序列數(shù)據(jù)進行質(zhì)量控制、去除低質(zhì)量序列、序列比對和變異分析，最終生成可視化的染色體標記物Z值結(jié)果，用于染色體異常的分析。該軟件不涉及人工智能算法，不用于輔助決策，不給出診斷結(jié)論。
（二）材料：純軟件，不適用；
（三）電氣安全：純軟件，不適用；
（四）電磁兼容：純軟件，不適用；
（五）尿路上皮癌染色體異常分析軟件臨床評價：申報產(chǎn)品與配套試劑盒尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）共同開展臨床試驗。醫(yī)療器械臨床試驗在華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院、南京大學醫(yī)學院附屬鼓樓醫(yī)院、西安交通大學第一附屬醫(yī)院、海軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院(上海長海醫(yī)院)六家臨床試驗機構(gòu)開展。臨床試驗共納入臨床有效病例1041例，其中尿路上皮癌病例423例，泌尿系統(tǒng)良性疾病病例403例，非尿路上皮癌的其他惡性腫瘤病例215例。尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測序法)已獲證。
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