全自動化學發(fā)光免疫分析儀由分析模塊、進樣系統(tǒng)模塊（選配）、軌道模塊（選配）和全自動化學發(fā)光免疫分析儀軟件（發(fā)布版本號：01）組成。全自動化學發(fā)光免疫分析儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹全自動化學發(fā)光免疫分析儀注冊要點，一起看正文。
全自動化學發(fā)光免疫分析儀由分析模塊、進樣系統(tǒng)模塊（選配）、軌道模塊（選配）和全自動化學發(fā)光免疫分析儀軟件（發(fā)布版本號：01）組成。分析模塊包括：樣本加樣模塊、試劑盤模塊、試劑加樣模塊、反應(yīng)杯上料模塊、反應(yīng)杯抓手模塊、孵育塊模塊、磁分離模塊、測光模塊、底物液模塊、觸控屏。產(chǎn)品基于吖啶酯的直接化學發(fā)光法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的血清、血漿、全血、尿液樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，包括維生素，激素，心肌疾病，感染性疾病，自身抗體，腫瘤相關(guān)抗原，蛋白質(zhì)及多肽類，腎臟疾病和肝病項目，免疫功能測定，變應(yīng)原相關(guān)項目，出凝血檢查和其他酶類測定。全自動化學發(fā)光免疫分析儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹全自動化學發(fā)光免疫分析儀注冊要點，一起看正文。
第二類醫(yī)療器械注冊要點之全自動化學發(fā)光免疫分析儀
（一）全自動化學發(fā)光免疫分析儀工作原理：全自動化學發(fā)光免疫分析儀是基于吖啶酯的直接化學發(fā)光法原理，以順磁性微粒為載體，在化學反應(yīng)過程中釋放的自由能作用下形成不穩(wěn)定的激發(fā)態(tài)中間體，當中間體從激發(fā)態(tài)回到基態(tài)時會釋放等能級的光子，通過對光子進行強度測定，進而實現(xiàn)對樣本濃度的定量分析。在檢測范圍內(nèi)，反應(yīng)的發(fā)光強度與樣本中的濃度成一定比例。直接化學發(fā)光的工作原理主要是用吖啶酯直接標記抗體(抗原)，與待測標本中相應(yīng)的抗原(抗體)發(fā)生免疫反應(yīng)后，形成固相包被抗體-待測抗原-吖啶酯標記抗體復(fù)合物，這時只需加入氧化劑（H2O2）和NaOH形成堿性環(huán)境，吖啶酯就會在不需要催化劑的情況下分解、發(fā)光。由集光器和光電倍增管接收、記錄單位時間內(nèi)所產(chǎn)生的光子能，這部分光的積分與待測抗原的量成正比，可從標準曲線上計算出待測抗原的含量。
（二）材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。
（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、YY0648-2008標準的要求。
（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1.2010、GB/T18268.26-2010的要求。
（五）全自動化學發(fā)光免疫分析儀臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的全自動化學發(fā)光免疫分析儀進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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