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第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之驗(yàn)光儀驗(yàn)光儀是由光學(xué)部分、機(jī)械傳動(dòng)部分、顯示部分和打印機(jī)組成，產(chǎn)品適用于測(cè)量人眼的屈光狀態(tài)（包括球鏡度、柱鏡度和光軸以及瞳距）和角膜曲率。驗(yàn)光儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，常見的有電腦驗(yàn)光儀、自動(dòng)驗(yàn)光儀、雙目波前驗(yàn)光儀、驗(yàn)光儀等，本文為大家介紹驗(yàn)光儀注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-15 0:00:00 瀏覽量:199

襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)單元如何劃分？現(xiàn)代人勞動(dòng)強(qiáng)度其實(shí)非常大，很多職業(yè)比如醫(yī)生、護(hù)士、老師需要長(zhǎng)時(shí)間站立著工作，靜脈曲張?jiān)谌后w中發(fā)病率較高，而襪型醫(yī)用壓力帶或是醫(yī)用壓力襪是預(yù)防血栓形成、緩解靜脈曲張癥狀的常見產(chǎn)品。本文為大家介紹襪型醫(yī)用壓力帶的醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐质马?xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-14 0:00:00 瀏覽量:135

醫(yī)療器械過程過程中醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更對(duì)注冊(cè)有什么影響，應(yīng)注意什么問題？醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目是一個(gè)需要近一年或者更長(zhǎng)時(shí)間才能完成的項(xiàng)目，在此過程中，我們力求穩(wěn)定，但各種變化仍是時(shí)有發(fā)生。本文為大家說說產(chǎn)品研制、檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)過程中醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更對(duì)后續(xù)注冊(cè)申報(bào)有何影響，應(yīng)注意什么問題？一起看正文。 時(shí)間:2026-3-14 0:00:00 瀏覽量:152

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之紫外線光療儀紫外線光療儀由主機(jī)、電源適配器和照射窗組成。供皮膚病患者在醫(yī)生的指導(dǎo)下，在家中自行對(duì)白癜風(fēng)、銀屑病、濕疹和特應(yīng)性皮炎皮膚病作輔助治療用。紫外線光療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹紫外線光療儀注冊(cè)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-3-13 0:00:00 瀏覽量:200

家用醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品選購注意事項(xiàng) 家用醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品與醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械，在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和安全有效性證據(jù)方面都存在差異，家用醫(yī)療器械在常規(guī)器械管控要求的基礎(chǔ)上，還需要考慮非專業(yè)人士使用帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)。本文為大家介紹家用醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品選購注意事項(xiàng)，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-13 22:30:41 瀏覽量:204

上海市醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范要求近期在幫助許多上海市醫(yī)療器械注冊(cè)客戶處理醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫事宜，在此期間，跟上海市藥監(jiān)局主管老師也是進(jìn)行了溝通，許多醫(yī)療器械在此過程也是遇到了多次提交，都因?yàn)椴环媳煌嘶氐那樾?。因此，還是想系統(tǒng)的說一說上海市醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告撰寫規(guī)范要求。 時(shí)間:2026-3-12 17:22:23 瀏覽量:200

一次性使用角度引導(dǎo)穿刺針注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 一次性使用角度引導(dǎo)穿刺針由針管、針管柄、三棱針芯、橢圓針芯（選配）、針芯柄、定位器、彈簧夾、保護(hù)管、電池絕緣片、傳感器模塊、鋰電池和角度引導(dǎo)APP組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于對(duì)人體（不包括腰椎、血管、腦室、骨骼）進(jìn)行角度引導(dǎo)經(jīng)皮穿刺。一次性使用角度引導(dǎo)穿刺針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用角度引導(dǎo)穿刺針注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)。 時(shí)間:2026-3-11 0:00:00 瀏覽量:191

高嶺土止血紗布注冊(cè)及醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 高嶺土止血紗布是帶有X射線可探測(cè)組件的條狀水刺無紡布，負(fù)載高嶺土制成。高嶺土是采用符合GB/T14563-2020高嶺土及其試驗(yàn)方法中規(guī)定的材料；水刺無紡布采用符合FZ/T64012-2013衛(wèi)生用水刺法非織造布中規(guī)定的材料制成；顯影線采用含量不小于55%的硫酸鋇的材料制成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)電子束輻照滅菌，一次性使用。用于體表面非慢性創(chuàng)面的護(hù)理、止血，不用于體內(nèi)。 時(shí)間:2026-3-10 0:00:00 瀏覽量:215

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之無菌傷口護(hù)理軟膏無菌傷口護(hù)理軟膏由軟膏和塑料瓶（含泵）組成，其中軟膏由硬脂酸、單雙硬脂酸甘油酯、液體石蠟、卡波姆、甘露醇、二甲基硅油、三乙醇胺、甘油、丁二醇、羥苯乙酯及純化水組成，產(chǎn)品以塑料袋封裝，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。產(chǎn)品在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2026-3-10 0:00:00 瀏覽量:191

煙酸皮膚反應(yīng)分析儀注冊(cè)要點(diǎn)及醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求煙酸皮膚反應(yīng)分析儀由顯示屏、主機(jī)、煙酸皮膚反應(yīng)分析軟件組成。供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于對(duì)受試者的煙酸潮紅反應(yīng)進(jìn)行量化評(píng)分，為臨床醫(yī)生對(duì)煙酸皮膚反應(yīng)鈍化程度判斷提供參考。煙酸皮膚反應(yīng)分析儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，企分類編碼為 07-09 的測(cè)量分析設(shè)備。本文為大家介紹煙酸皮膚反應(yīng)分析儀注冊(cè)要點(diǎn)及醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，一起看正文。 時(shí)間:2026-3-8 0:00:00 瀏覽量:181

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)何種情形需要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核？醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的安全、有效性的保證及風(fēng)險(xiǎn)管理需要整個(gè)供應(yīng)鏈的努力，供應(yīng)商的管理就是醫(yī)療器械質(zhì)量保證的重要方面之一，經(jīng)常有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)問到我，什么情況下，需要對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核？寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-3-7 0:00:00 瀏覽量:193

2026年2月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù)，2026年2月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)足部固定器、牙科種植器械工具、血細(xì)胞分析用溶血?jiǎng)?、CD68抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、疝氣固定帶、手術(shù)輔助照明燈、手術(shù)頭架、血細(xì)胞分析用染色液等137項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項(xiàng)，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-3-7 0:00:00 瀏覽量:233

常規(guī)導(dǎo)尿管與帶有溫度傳感器的測(cè)溫導(dǎo)尿管是否能作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元？隨著科技和智能化技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展，許多無源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品加上傳感器和感應(yīng)指示裝置后會(huì)具有更好的安全性和智能，更好的幫助到臨床應(yīng)用。正好今天有朋友問到我，常規(guī)導(dǎo)尿管與帶有溫度傳感器的測(cè)溫導(dǎo)尿管是否能作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元？寫個(gè)文章，說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-3-6 0:00:00 瀏覽量:185

便攜式X射線機(jī)是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確各部件的技術(shù)特性和范圍？便攜式X射線機(jī)因其便攜、可移動(dòng)的特性，在臨床上有極其廣泛的應(yīng)用場(chǎng)景，便攜式X射線機(jī)在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，今天有客戶問到便攜式X射線機(jī)是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確各部件的技術(shù)特性和范圍？寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。 時(shí)間:2026-3-6 0:00:00 瀏覽量:168

國家局2026年1月批準(zhǔn)38項(xiàng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù)，2026年1月國家局批準(zhǔn)38項(xiàng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其中，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品23個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品15個(gè)，此外，國家局1月批準(zhǔn)港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)，一起來看具體產(chǎn)品。 時(shí)間:2026-3-2 0:00:00 瀏覽量:336

國家局2026年1月批準(zhǔn)251項(xiàng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來自國家藥監(jiān)局近日公開披露的數(shù)據(jù)，2026年1月國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)基因測(cè)序儀、經(jīng)內(nèi)鏡腸道支架系統(tǒng)、注射用透明質(zhì)酸鈉溶液、一次性使用無菌注射器、傳送導(dǎo)管、個(gè)性化基臺(tái)及螺釘?shù)?51項(xiàng)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，一起來看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2026-3-2 0:00:00 瀏覽量:574

熱蒸汽治療設(shè)備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械獲批上市來自國家藥監(jiān)局2026年2月28日公開披露的消息，熱蒸汽治療設(shè)備和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械獲批上市，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海驪霄醫(yī)療技術(shù)有限公司的熱蒸汽治療設(shè)備（國械注準(zhǔn)20263090436）和一次性使用前列腺熱蒸汽治療器械注冊(cè)（國械注準(zhǔn)20263090437）申請(qǐng)。 時(shí)間:2026-3-1 0:00:00 瀏覽量:289

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之一次性筆式注射器一次性筆式注射器由筆帽、筆芯架、劑量組件組成，劑量組件由螺紋桿、筆身、刻度轉(zhuǎn)筒、按鈕、內(nèi)襯、下固定、推片、反饋連桿、傳動(dòng)連桿、彈簧、限位螺母組成。不包括筆芯和注射針頭。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。與1.5mL、3mL筆芯和注射針頭配合，用于皮下注射藥液。一次性筆式注射器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性筆式注射器注冊(cè)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-28 0:00:00 瀏覽量:242

抗HPV貽貝粘蛋白凝膠注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn) 抗HPV貽貝粘蛋白凝膠由凝膠和一次性推注器組成。一次性推注器材質(zhì)為高密度聚乙烯。凝膠的成分為貽貝粘蛋白、卡波姆、丙二醇、甘油、氫氧化鈉、注射用水和苯氧乙醇組成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。用于降低局部的HPV載量?？笻PV貽貝粘蛋白凝膠在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家介紹抗HPV貽貝粘蛋白凝膠注冊(cè)及同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，一起看正文。 時(shí)間:2026-2-28 0:00:00 瀏覽量:287

血管內(nèi)導(dǎo)引長(zhǎng)鞘類產(chǎn)品，企業(yè)已完成申報(bào)產(chǎn)品模擬使用試驗(yàn)，是否必須開展與對(duì)比產(chǎn)品的模擬使用對(duì)比研究？對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）的血管內(nèi)導(dǎo)引長(zhǎng)鞘類產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)已完成申報(bào)產(chǎn)品模擬使用試驗(yàn)，是否必須開展與對(duì)比產(chǎn)品的模擬使用對(duì)比研究？ 時(shí)間:2026-2-25 0:00:00 瀏覽量:224