紫外線光療儀由主機、電源適配器和照射窗組成。供皮膚病患者在醫(yī)生的指導下，在家中自行對白癜風、銀屑病、濕疹和特應性皮炎皮膚病作輔助治療用。紫外線光療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹紫外線光療儀注冊要點。
紫外線光療儀由主機、電源適配器和照射窗組成。供皮膚病患者在醫(yī)生的指導下，在家中自行對白癜風、銀屑病、濕疹和特應性皮炎皮膚病作輔助治療用。紫外線光療儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹紫外線光療儀注冊要點。
第二類醫(yī)療器械注冊要點之紫外線光療儀
（一）工作原理：用戶通過顯示屏上的操作界面輸入設定紫外照射劑量，確定后通過按下電源鍵，啟動出光，控制器根據(jù)設定劑量值控制LED光源的出光時間，紫外照射劑量達到設置值后自動停止出光。
（二）材料：跟人體接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、YY9706.111-2021、GB9706.283-2022的要求。
（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021、YY9706.111-2021第12條款和GB9706.283-2022第202條款的要求。
（五）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的產(chǎn)品進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。
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