血管內(nèi)導(dǎo)引長(zhǎng)鞘類產(chǎn)品，企業(yè)已完成申報(bào)產(chǎn)品模擬使用試驗(yàn)，是否必須開展與對(duì)比產(chǎn)品的模擬使用對(duì)比研究？
發(fā)布日期:2026-02-25 00:00瀏覽次數(shù):224次
對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）的血管內(nèi)導(dǎo)引長(zhǎng)鞘類產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)已完成申報(bào)產(chǎn)品模擬使用試驗(yàn)，是否必須開展與對(duì)比產(chǎn)品的模擬使用對(duì)比研究？
對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）的血管內(nèi)導(dǎo)引長(zhǎng)鞘類產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)已完成申報(bào)產(chǎn)品模擬使用試驗(yàn)，是否必須開展與對(duì)比產(chǎn)品的模擬使用對(duì)比研究？
對(duì)于列入《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的血管內(nèi)導(dǎo)引長(zhǎng)鞘類產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說明。針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品差異，宜提交相關(guān)分析研究資料證明申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基本等同性。
對(duì)于申報(bào)產(chǎn)品主體材料（包括商品名/牌號(hào)）、主體結(jié)構(gòu)等與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的產(chǎn)品存在差異，影響使用性能時(shí)，宜對(duì)二者進(jìn)行模擬使用對(duì)比研究。