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顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)注冊審查指導原則》（2026年第4號），適用于以神經(jīng)外科和頜面外科手術中骨折的固定（包括因醫(yī)源性疾病需進行截骨矯形）為預期用途的顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)。產(chǎn)品的適用部位包括腦顱骨，頜面骨（如上頜骨、下頜骨、顴骨、腭骨、鼻骨、淚骨、下鼻甲、犁骨）。該類產(chǎn)品通常由顱頜面接骨板、顱頜面接骨螺釘組成。本文為大家介紹顱頜面內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 時間:2026-2-6 0:00:00 瀏覽量:302

整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑注冊審查指導原則（2026年修訂版） 2026年2月6日，為進一步規(guī)范整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織修訂了《整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑注冊審查指導原則（2026年修訂版）》，有計劃申請整形美容用透明質酸鈉類注射填充劑注冊的醫(yī)療器械注冊人可以關注起來。 時間:2026-2-6 0:00:00 瀏覽量:419

光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點光固化氫氧化鈣蓋髓劑，屬于通過外部能源使其固化的I類2型材料。如蓋髓劑、蓋髓材料、間接蓋髓劑、光固化氫氧化鈣蓋髓劑、光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑、氫氧化鈣間接蓋髓劑。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑注冊審查指導原則（2026年第4號）》，借這個契機，給大家介紹光固化氫氧化鈣間接蓋髓劑產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點 時間:2026-2-5 0:00:00 瀏覽量:256

牙科纖維樁產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點牙科纖維樁用于口腔臨床治療中對殘根、殘冠的修復，包括預成纖維樁、半預成纖維樁和一體化纖維樁核產(chǎn)品，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為17-06-05，屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科纖維樁產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（2026年修訂版）》，借這個契機，給大家介紹牙科纖維樁產(chǎn)品技術要求及醫(yī)療器械注冊要點，一起看正文。 時間:2026-2-5 0:00:00 瀏覽量:267

隔物灸灸療裝置注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點隔物灸灸療裝置由灸具、灸材、鹽片和固定帶（或透氣膠貼）組成。隔網(wǎng)由不銹鋼金屬材料（牌號為12Cr17Mn6Ni5N）制成。灸材由艾絨制成，不含藥理作用；鹽片由食用鹽制成。產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。通過灸材燃燒對人體產(chǎn)生溫熱作用施灸于人體穴位。用于隔鹽灸法治療。隔物灸灸療裝置在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，文本為大家介紹隔物灸灸療裝置注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-2-4 0:00:00 瀏覽量:255

醫(yī)療器械注冊進程中遇到公司并購重組怎么處理？實際業(yè)態(tài)中，企業(yè)并更、重組，股權變更都是時有發(fā)生的事，在此情境下，處在醫(yī)療器械注冊過程中的項目還可以按計劃推進嗎，有什么需要關注的事項，寫個文章，說說這個事兒。 時間:2026-2-4 0:00:00 瀏覽量:252

電切用光學內(nèi)窺鏡及附件注冊及同品種比對臨床評價要點電切用光學內(nèi)窺鏡及附件由光學內(nèi)窺鏡和附件(含操作手件、外鞘、內(nèi)鞘、閉孔器)組成。不包含高頻手術電極和高頻連接線。利用高頻電流，通過操作手件操作高頻手術電極，用于前列腺、宮腔、膀胱組織的切割和凝血。電切用光學內(nèi)窺鏡及附件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹電切用光學內(nèi)窺鏡及附件注冊及同品種比對臨床評價要點，一起看正文。 時間:2026-2-2 0:00:00 瀏覽量:289

第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)委托方和受托方的責任和義務？大家熟知醫(yī)療器械注冊人制度模式下，醫(yī)療器械注冊人可以通過委托生產(chǎn)方式將醫(yī)療器械生產(chǎn)委托給有能力的企業(yè)，對于第一類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械備案人同樣可以采用委托生產(chǎn)模式。本文為大家說說第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)委托方和受托方的責任和義務，一起看正文。 時間:2026-2-2 0:00:00 瀏覽量:265

無托槽擴弓矯治器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點無托槽擴弓矯治器是由矯治器和附件模板（選配）組成。矯治器采用聚氨酯或共聚多酯-聚氨酯多層材料熱壓制成，適用于正畸擴弓治療，其中擴弓階段適用于上頜牙弓狹窄的6-12歲、牙冠高度大于3mm且腭中縫成熟度處于A期或B期的患者。無托槽擴弓矯治器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹無托槽擴弓矯治器注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點。 時間:2026-2-1 0:00:00 瀏覽量:302

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用膽道導絲一次性使用膽道導絲由芯軸、熱縮外鞘、頭部管、親水涂層、硅油組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。在內(nèi)窺鏡或 X 射線監(jiān)視下，進入膽道等人體自然的非血管腔道，做引導用。一次性使用膽道導絲在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用膽道導絲注冊要點，一起看正文。 時間:2026-2-1 0:00:00 瀏覽量:330

2025年12月寧波、紹興等地合計77個第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品173個，其中，杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品96個，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品5個，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品8個，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品24個，紹興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品15個，臺州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品14個，溫州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品5個，金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品6個。 時間:2026-1-31 0:00:00 瀏覽量:356

2025年12月96個杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批來自浙江省藥品監(jiān)督管理局2026年1月29日披露的數(shù)據(jù)，2025年12月，浙江省內(nèi)各市市場監(jiān)督管理局共新備案第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品173個，其中，96個杭州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品獲批，一起來看具體哪些產(chǎn)品。 時間:2026-1-31 0:00:00 瀏覽量:330

藻酸鹽敷料注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點藻酸鹽敷料根據(jù)結構及組成的不同，分為普通型（S）和自粘型（X）。普通型由藻酸鹽無紡布組成。自粘型由基材、敷芯和離型紙組成，其中敷芯材質為藻酸鹽無紡布，基材由聚氨酯膠帶制成，隔離紙采用格拉辛紙。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。通過親水性纖維吸收創(chuàng)面滲出液，用于非慢性創(chuàng)面的覆蓋和護理。藻酸鹽敷料在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹藻酸鹽敷料注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點 時間:2026-1-30 0:00:00 瀏覽量:338

第二類醫(yī)療器械注冊要點之一次性使用內(nèi)窺鏡咬口一次性使用內(nèi)窺鏡咬口由咬口本體和固定帶（適配A型）組成。產(chǎn)品以無菌形式提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。用于經(jīng)口腔手術或檢查時維持患者的開口狀態(tài)，防止非預期咬合保護器械損壞。一次性使用內(nèi)窺鏡咬口在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹一次性使用內(nèi)窺鏡咬口注冊要點，一起看正文。 時間:2026-1-30 0:00:00 瀏覽量:257

銷售旋轉陽極X射線管組件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？旋轉陽極X射線管組件是一個非常非常特別的產(chǎn)品，今天有客戶打電話問到我，銷售旋轉陽極X射線管組件是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，或是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證？這的確是個相對復雜的好問題。因此，寫個文章，說說這個事兒。 時間:2026-1-29 0:00:00 瀏覽量:241

第二類醫(yī)療器械注冊要點之旋轉陽極X射線管組件旋轉陽極X射線管組件由X射線管芯及管殼組件組成。X射線管芯由管芯陰極部件、管芯旋轉陽極部件、管芯金屬密封外殼組成；管殼組件由保護管套、定子部件、冷卻組件、高壓插座和高壓絕緣油組成。本產(chǎn)品專為兼容的X射線計算機體層攝影設備（CT）使用。旋轉陽極X射線管組件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹旋轉陽極X射線管組件注冊要點。 時間:2026-1-29 0:00:00 瀏覽量:368

第二類醫(yī)療器械云計算平臺注冊技術審評要點 2026年1月26日，為全面落實長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推進醫(yī)療器械審評標準區(qū)域統(tǒng)一，在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術審評合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗中心共同組織制定了第二類醫(yī)療器械云計算平臺注冊技術審評要點，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2026-1-28 17:40:09 瀏覽量:449

江浙滬皖長三角區(qū)域可穿戴式心電記錄設備產(chǎn)品技術審評要點 2026年1月26日，為全面落實長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推進醫(yī)療器械審評標準區(qū)域統(tǒng)一，在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術審評合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗中心共同組織制定了可穿戴式心電記錄設備產(chǎn)品技術審評要點，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2026-1-27 0:00:00 瀏覽量:455

江浙滬皖長三角區(qū)域可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品技術審評要點 2026年1月26日，為全面落實長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推進醫(yī)療器械審評標準區(qū)域統(tǒng)一，在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術審評合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗中心共同組織制定了可穿戴式電子體溫計產(chǎn)品技術審評要點，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2026-1-27 0:00:00 瀏覽量:375

江浙滬皖長三角區(qū)域絲素蛋白創(chuàng)面敷料技術審評要點 2026年1月26日，為全面落實長三角一體化發(fā)展國家戰(zhàn)略，推進醫(yī)療器械審評標準區(qū)域統(tǒng)一，在《長三角區(qū)域醫(yī)療器械技術審評合作協(xié)議》框架下，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心、江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評中心、浙江省醫(yī)療器械審評中心、安徽省藥品審評查驗中心共同組織制定了絲素蛋白創(chuàng)面敷料技術審評要點，一起來看具體內(nèi)容。 時間:2026-1-26 0:00:00 瀏覽量:633