陰莖勃起記錄儀由主機、打印機、NPT記錄盒、一次性傳感器、軟件（名稱： NPT檢測系統(tǒng)軟件,型號規(guī)格：GNPT-1 ,發(fā)布版本：V1.0）組成。適用于醫(yī)療機構(gòu)對男性陰莖勃起功能障礙的檢查。陰莖勃起記錄儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹陰莖勃起記錄儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
陰莖勃起記錄儀由主機、打印機、NPT記錄盒、一次性傳感器、軟件（名稱： NPT檢測系統(tǒng)軟件,型號規(guī)格：GNPT-1 ,發(fā)布版本：V1.0）組成。適用于醫(yī)療機構(gòu)對男性陰莖勃起功能障礙的檢查。陰莖勃起記錄儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹陰莖勃起記錄儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點，一起看正文。
陰莖勃起記錄儀注冊及醫(yī)療器械同品種比對臨床評價要點
（一）陰莖勃起記錄儀工作原理：該產(chǎn)品通過數(shù)字電路把捕捉到的套在陰莖上的一次性傳感器的膨脹狀態(tài)、膨脹次數(shù)等信號轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號，再將信號上傳至分析軟件，實現(xiàn)對陰莖勃起信號的監(jiān)測。
（二）陰莖勃起記錄儀材料：與人體接觸，符合生物學評價的要求。
（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY9706.111-2021的要求。
（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021的相關(guān)要求。
（五）陰莖勃起記錄儀臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》，通過醫(yī)療器械同品種比對臨床評價路徑，與同品種器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。
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