德企進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（高頻手術(shù)設(shè)備）因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用
我國對于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，對進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的境外生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查覆蓋及頻率越來越大，監(jiān)管的強(qiáng)化更好的保障了我國民眾的用械安全。近日，德國卡爾史托斯公司的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（高頻手術(shù)設(shè)備）因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用，一起來看具體內(nèi)容。
我國對于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，對進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的境外生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查覆蓋及頻率越來越大，監(jiān)管的強(qiáng)化更好的保障了我國民眾的用械安全。近日，德國卡爾史托斯公司的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（高頻手術(shù)設(shè)備）因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用，一起來看具體內(nèi)容。
國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用德國卡爾史托斯公司高頻手術(shù)設(shè)備的公告（2026年第32號）
國家藥監(jiān)局組織對德國卡爾史托斯公司（英文名稱：KARL STORZ SE & Co.KG）開展遠(yuǎn)程檢查，檢查品種為高頻手術(shù)設(shè)備（英文名稱：High-frequency Surgery System；注冊證號：國械注進(jìn)20203010343）。檢查發(fā)現(xiàn)德國卡爾史托斯公司質(zhì)量管理體系在產(chǎn)品軟件版本控制、不良事件分析與處置、管理者代表履職等方面存在缺陷，產(chǎn)品存在質(zhì)量安全隱患，綜合評定結(jié)論為不符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
為保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定自即日起，對德國卡爾史托斯公司高頻手術(shù)設(shè)備，暫停進(jìn)口、經(jīng)營和使用。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2026年3月30日
如有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊代理、境外生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系輔導(dǎo)服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。