人妻夜夜爽天天爽二区麻豆AV-亚洲欧美精品日韩一区-日韩卡一卡二卡三在线-久久啪啪五月亚洲精品-亚洲熟女综合色一区二区三区四区-一级黄色大片免费观看小草av-精品久久久午夜一区二区三区-激情五月六月婷婷综合啪啪-日韩午夜福利一区二区

醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認證、信息系統(tǒng)一站式服務
24×7服務熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
新聞動態(tài)
醫(yī)療器械注冊
醫(yī)療器械CE認證
醫(yī)療器械臨床試驗
醫(yī)療器械經(jīng)營許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機: 18058734169 (微信同)手機:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當前位置：網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài)>醫(yī)療器械注冊
  • 未取得醫(yī)療器械注冊證的器械能在醫(yī)療機構試用嗎？ 對于醫(yī)療行業(yè)，大家都知道是強監(jiān)管行業(yè)，不少特別嚴謹?shù)目蛻魡柕轿?，未取得醫(yī)療器械注冊證的器械能在醫(yī)療機構試用嗎？因此，寫個文章，一并說說這事。 時間:2023-6-15 17:27:15 瀏覽量:2750
  • 醫(yī)療器械注冊人的責任與義務？ 對于醫(yī)療器械注冊人制度來說，盡管法規(guī)里面規(guī)定自然人可以作為醫(yī)療器械注冊人，但從責任和義務角度，自然人還很難去按照醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)許可相關法規(guī)去履責。本文帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊人的責任與義務。 時間:2023-6-15 17:02:50 瀏覽量:1999
  • 第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊常見發(fā)補問題 對于醫(yī)療器械延續(xù)注冊來說，醫(yī)療器械注冊人一是要關注延續(xù)注冊的時間節(jié)點；一是要關注延續(xù)注冊要求及申報資料準備。本文為大家介紹第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊常見發(fā)補問題。 時間:2023-6-13 19:43:37 瀏覽量:1794
  • 第二類體外診斷試劑變更注冊常見發(fā)補問題 寫有關醫(yī)療器械變更注冊事項的文章比較多，以為體外診斷試劑相對常規(guī)器械更加穩(wěn)定，較少寫有關體外診斷試劑變更注冊這個話題。本文帶大家一起了解第二類體外診斷試劑變更注冊常見發(fā)補問題。 時間:2023-6-13 19:37:21 瀏覽量:1654
  • 上海市第二類體外診斷試劑注冊申報常見發(fā)補問題分析 為幫助醫(yī)療器械注冊申請人更好地理解法規(guī)、規(guī)章、指導原則等配套文件的要求，本文對2022年上海市體外診斷試劑注冊申報的發(fā)補問題進行了統(tǒng)計，對發(fā)補中的常見問題進行了歸類與剖析，以幫助申請人提高注冊申報資料的科學性與合規(guī)性，提高企業(yè)獲取注冊證的效率。 時間:2023-6-13 0:00:00 瀏覽量:1927
  • 第二類醫(yī)療器械注冊申報資料中的“生產(chǎn)制造信息”一項應寫什么內(nèi)容？ 對于第二類醫(yī)療器械注冊申報資料中“質(zhì)量管理體系文件”的“生產(chǎn)制造信息”一項應體現(xiàn)什么內(nèi)容？一起看正文。 時間:2023-6-10 21:31:36 瀏覽量:2610
  • 醫(yī)療器械注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應體現(xiàn)什么內(nèi)容？ 對于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品（非體外診斷試劑），醫(yī)療器械注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應體現(xiàn)什么內(nèi)容？一起看正文。 時間:2023-6-10 21:23:33 瀏覽量:2844
  • 第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，說明書中包裝規(guī)格應如何寫？ 第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案流程和要求基本與第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程相同，但是考慮到體外診斷試劑的特性，其申報資料內(nèi)容與常規(guī)醫(yī)療器械相比差異較大，本文為大家介紹第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案時，產(chǎn)品說明書中包裝規(guī)格如何規(guī)定。 時間:2023-6-10 21:16:13 瀏覽量:2475
  • 經(jīng)皮腸營養(yǎng)導管注冊流程與審評要點 經(jīng)皮腸營養(yǎng)導管為無源醫(yī)療器械，通常由導管、頭端固定裝置、連接件等部件組成，在體內(nèi)留置時間大于等于30天。導管一般采用硅橡膠或聚氨酯等材質(zhì)制成。無菌提供，一次性使用。按照我國醫(yī)療器械分類目錄，經(jīng)皮腸營養(yǎng)導管屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2023-6-8 18:20:27 瀏覽量:3908
  • 一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊流程和審查要點 依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼14-02-11，一起來學習一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊流程和審查要點。 時間:2023-6-8 18:00:53 瀏覽量:4246
  • 一次性使用人體動脈血樣采集器注冊流程和審評要點 一次性使用人體動脈血樣采集器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，2023年6月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用人體動脈血樣采集器注冊審查指導原則（2023年第17號）》，一起來學習新法規(guī)，了解一次性使用人體動脈血樣采集器注冊流程和審評要點。 時間:2023-6-8 17:44:08 瀏覽量:3732
  • 醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則（2023年第17號） 醫(yī)用無針注射器注冊審查指導原則（2023年第17號）旨在幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人對醫(yī)用無針注射器注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。本指導原則是對醫(yī)用無針注射器產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充分說明和細化。 時間:2023-6-7 20:25:32 瀏覽量:3541
  • 2023年5月國家藥監(jiān)局批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案269項 2023年5月，國家藥監(jiān)局累計批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項269項，好的醫(yī)療器械不一定非得是第三類醫(yī)療器械，不一定非得是第二類醫(yī)療器械，不一定非得是要做臨床試驗的器械，許多第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品也需要進口，需要境外醫(yī)療器械制造商供應。 時間:2023-6-7 20:14:51 瀏覽量:5642
  • 浙江醫(yī)療器械注冊證累計達到7460張 2023年6月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布截止到2023年5月31日各省醫(yī)療器械許可備案相關信息，其中浙江醫(yī)療器械注冊證累計達到7460張。 時間:2023-6-7 20:04:52 瀏覽量:3054
  • 強脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊單元如何劃分？ 對于強脈沖光治療儀產(chǎn)品注冊來說，產(chǎn)品有可能歸屬于第二類醫(yī)療器械，亦有可能歸屬于第三類醫(yī)療器械。因此，在項目前期了解清楚其醫(yī)療器械注冊單元劃分，及對應的醫(yī)療器械管理類別特別重要。 時間:2023-6-5 20:04:27 瀏覽量:2861
  • 進口器械零部件需要單獨辦理醫(yī)療器械備案或注冊嗎？ 我們知道進口第一類醫(yī)療器械需要向國家藥監(jiān)局申請進口第一類醫(yī)療器械備案；進口第二類、第三類醫(yī)療器械需要向國家藥監(jiān)局申請進口醫(yī)療器械注冊。那么，進口器械零部件需要單獨辦理醫(yī)療器械備案或注冊嗎？一起看正文。 時間:2023-6-5 19:49:29 瀏覽量:3944
  • 蒙古國醫(yī)療器械注冊流程和要求 蒙古國衛(wèi)生部藥品和醫(yī)療器械司負責診斷藥品和醫(yī)療器械注冊和審查工作，蒙古醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)是蒙古國政府于2010 年6月1日發(fā)布的《藥品和醫(yī)療器械法》。 時間:2023-6-5 19:34:30 瀏覽量:4635
  • 膠體金類產(chǎn)品生產(chǎn)過程中對溫濕度的要求？ 膠體金類產(chǎn)品廣泛應用在我國醫(yī)療診斷領域，考慮到膠體金類產(chǎn)品省特性，本文為大家介紹膠體金類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系，對企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的溫濕度的要求。 時間:2023-6-3 19:13:07 瀏覽量:2847
  • 有源醫(yī)療器械注冊送檢資料之可用性工程文件 近期，問到可用性工程文檔編制服務機構的客戶較多，證標客是國內(nèi)最早開展可用性工程文件研究機構及最早推出可用性工程文檔編制服務的機構之一，也提醒廣大有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)，自2023年5月1日起實施的 GB 9706.1-2020標準中第12.2條：可用性工程文檔，已被納入有源醫(yī)療器械注冊檢驗送檢資料要求。 時間:2023-6-3 0:00:00 瀏覽量:3160
  • 江浙滬地區(qū)YYT9706.106-2021可用性工程文檔編制服務機構 杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展可用性工程文檔相關法規(guī)研究的機構之一，是最早推出YYT9706.106-2021可用性工程文檔編制服務機構之一，為江浙滬地區(qū)客戶提供優(yōu)質(zhì)、專業(yè)的可用性工程文檔編制服務。 時間:2023-6-3 0:00:00 瀏覽量:5005

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術咨詢 浙ICP備18025678號 技術支持：熙和網(wǎng)絡