體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化該怎么辦
發(fā)布日期:2020-12-22 19:18瀏覽次數(shù):2711次
體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化該怎么辦
體外診斷設(shè)備說明書發(fā)生變化該怎么辦
根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（6號(hào)令）第十六條規(guī)定：“已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的，申請人應(yīng)當(dāng)在取得變更文件后，依據(jù)變更文件自行修改說明書和標(biāo)簽。說明書的其他內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知，并提交說明書更改情況對比說明等相關(guān)文件。”