GB9706.1-2020新版標(biāo)準(zhǔn)生效后，對于有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，是否需要申請醫(yī)療器械變更注冊？一起來關(guān)注。
GB9706.1-2020新版標(biāo)準(zhǔn)生效后，對于有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，是否需要申請醫(yī)療器械變更注冊？一起來關(guān)注。
新版GB9706生效后是否強(qiáng)制要求進(jìn)行醫(yī)療器械變更注冊？
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十九條：“新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)識別產(chǎn)品技術(shù)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的差異，需要進(jìn)行注冊變更或者備案變更的，應(yīng)當(dāng)按照注冊備案管理的規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。”新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
因此，證標(biāo)客在此提醒有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)，標(biāo)準(zhǔn)變更后，應(yīng)識別產(chǎn)品技術(shù)要求與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)差異，如存在差異，企應(yīng)該按照新標(biāo)準(zhǔn)要求完成醫(yī)療器械變更注冊。